A Anvisa publicou novas orientações sobre o protocolo de documentos no formato CTD (Common Technical Document – Documento Técnico Comum), alinhadas à RDC 947/2024 e ao Guia 24/2019.

A mudança tem impacto direto nas petições de registro e pós-registro de medicamentos, exigindo ajustes nos fluxos internos das empresas.

O que muda na prática?

– As petições de registro/pós-registro passam a ser exclusivamente eletrônicas, e devem conter uma declaração de que a documentação completa será enviada em mídia eletrônica (pen drive), via Aditamento – Formato CTD.

– A entrega do dossiê, salvo em mídia eletrônica (pen drive), deve ser realizado por meio do protocolo manual do Aditamento – Formato CTD, na ANVISA, e este assunto deixa de ser eletrônico.

– O protocolo manual do Aditamento- Formato CTD será exigido em todas as submissões que envolverem o envio do dossiê ou partes dele, e não mais uma única vez.

– O fluxo anterior poderá ser usado até 30/04/2025, como fase de transição. Protocolos fora do padrão estabelecido serão devolvidos pela Anvisa.

Essas mudanças visam trazer mais clareza e padronização, mas também exigem adequação de processos nas empresas. Conte com a Vita para essa atualização!

Acesse a notícia completa em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-orienta-sobre-protocolo-de-peticoes-no-formato-ctd

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