Workshop Convergência Regulatória Internacional
Nos dias 9 e 10 de abril, a Vita Pharma Consulting marcou presença no Workshop Convergência Regulatória Internacional, realizado no CFF, em Brasília, organizado pelo CDPI.
Agradecemos à equipe organizadora pela oportunidade, aos representantes da ANVISA, Infarmed e aos especialistas, que contribuíram de forma brilhante ao evento. Um tema mais interessante que o outro, e de uma qualidade incrível nas apresentações.
Com temas que reforçam o alinhamento técnico entre autoridades como Anvisa, EMA e Infarmed, o evento destacou tendências cruciais para o futuro do setor farmacêutico.
🌍 Destaques que convergem com a nossa atuação:
- A relevância da harmonização de guidelines e o avanço da confiança regulatória (reliance) como estratégia para acelerar acessos e promover decisões baseadas em dados robustos;
- O papel da toxicologia, estatística e ciência regulatória na qualificação de impurezas, incluindo mutagenicidade, nitrosaminas, extraíveis e lixiviáveis, reforçando a responsabilidade técnica nas submissões;
- A integração de conceitos como Quality-by-Design, ciclo de vida e validação contínua, essenciais para projetos regulatórios nas autoridades de referência, incluindo o Brasil e Europa.
Resumimos os principais temas discutidos e como esses aprendizados reforçam a abordagem da Vita Pharma Consulting em projetos de regularização de medicamentos nos mercados do Brasil e da União Europeia.
1. Harmonização global e confiança regulatória (reliance): um caminho sem volta.
A participação ativa da Anvisa no ICH e em fóruns internacionais foi enfatizada por especialistas da Anvisa, reforçando que o reliance, já formalizado pelas RDCs 741/2022 (Dispõe sobre os critérios gerais para a admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) em processo de vigilância sanitária junto à Anvisa, por meio de procedimento otimizado de análise), IN 289/2024 (Estabelece, nos termos da RDC nº 741/2022, os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise em que se utiliza das avaliações conduzidas por AREE para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA) em território nacional) e IN 292/2024 (Dispõe sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das AREEs do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação), representa uma via legítima para decisões mais céleres e embasadas. A harmonização regulatória não busca uniformidade total, mas sim interoperabilidade confiável entre agências. Essa lógica favorece empresas com dossiês robustos e com histórico de boas práticas globais.
2. Guia ICH Q12 e a modernização do ciclo de vida
O Guia Q12 e sua aplicação prática colocam em evidência a importância de classificar corretamente mudanças pós-registro e adotar estratégias como PGMP.
3. Toxicologia aplicada: de avaliação pré-clínica à vigilância pós-mercado
As discussões sobre toxicologia reforçaram a necessidade de integrar a avaliação de risco em todas as etapas do ciclo de vida do medicamento. A abordagem Safety-by-Design, a análise de nitrosaminas e impurezas genotóxicas, e o uso de modelos computacionais são indispensáveis para garantir segurança e justificar limites especificados nos dossiês.
4. Materiais de embalagem e estabilidade: interações que contam
A palestra sobre embalagens farmacêuticas alertou para a importância de avaliar interações, migrantes e traços metálicos em frascos, elastômeros e blisters.
Na Vita, traduzimos esses avanços em soluções práticas para nossos clientes. Atuamos com visão estratégica, sempre atentos à evolução normativa que impacta a submissão de dossiês, a qualidade dos dados e a segurança dos medicamentos.
Com sede no Brasil e em Portugal, a Vita se orgulha de acompanhar e oferecer soluções de qualidade para empresas que buscam se preparar para registrar seus produtos nestes mercados, incluindo a União Europeia como um todo.
Se a sua empresa deseja aprimorar a sua capacitação regulatória e expandir suas operações internacionalmente, entre em contato conosco. Estamos prontos para ajudá-los a alcançar novos mercados com segurança e eficiência!
Nossa próxima parada será no II Seminário “Portugal-Brasil: Convergência Regulatória – Caminhos e perspetivas para harmonização dos princípios e normas de Vigilância Sanitária“, organizado pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra, a ser realizado nos dias 7 a 9 de maio. Entre em contato conosco!
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