O Gerente Geral de Medicamentos da ANVISA, Nélio Aquino realizou em parceria com o Sindusfarma, reunião no dia 14/12 explorando uma série de temas essenciais que moldarão o futuro da regulação no setor.

1. Filas de Análise da Anvisa e Tempos;
2. Painel de petições;
3. Confiança regulatória (Reliance);
4. RDC 823/23: Avaliação otimizada baseada em critérios de risco;
5. Edital nº 19, de 2023: Similares únicos de mercado;
6. Consulta Pública sobre Informações eletrônicas sobre produtos (IEP);
7. RDC 831/23: altera a RDC 47/2009 (skinny label).

A reunião contou com mais de 650 associados do Sindusfarma e um dos grandes destaques foi para os insights valiosos sobre os desafios enfrentados nas filas de análise da ANVISA e as estratégias para otimizar os tempos de aprovação. E neste sentido foi apresentada uma solução digital muito esperada pelo setor regulado: o “Painel de Petições de Fluxo de Registro de Medicamentos”, o qual oferece aos interessados a possibilidade de realizar pesquisas sobre os processos de registro de medicamentos em andamento. Explore o painel através do link: https://bit.ly/473vzP8.

A ANVISA também apresentou dados impressionantes sobre o índice de aprovação de registros que aumentou consideravelmente nos últimos 5 anos, alcançando 87% para genéricos e similares e 92% para medicamentos novos e inovadores.

Apesar dos esforços notáveis, a ANVISA destacou um passivo de, aproximadamente, 2 anos de petições de registro aguardando análise, mesmo com 35% a menos de recursos humanos em comparação com 2017. Para 2023, prevê-se um volume recorde de 172 processos.

A ANVISA apresentou os dados da Confiança Regulatória e destacou que foram aprovados até o momento 7 medicamentos para novos pedidos de registro e que já foram submetidos 63 aditamentos de Reliance para o registro de medicamentos.

Na categoria de pedidos de alteração pós aprovação já foram recebidos 204 aditamentos dos quais 141 resultaram nas aprovações solicitadas e 78 aditamentos estão em andamento.

Para CADIFA, foram realizados 78 aditamentos dos quais 3 foram concedidos e 68 estão em andamento. Com vistas para o futuro, a ANVISA destacou o estabelecimento de uma plataforma globalmente compartilhada para as Autoridades obterem e manterem o acesso a documentos seguros e maximizar os benefícios aos pacientes.

Discutiu-se também a RDC 823/2023, que trazem a possibilidade de análises otimizadas de registros e mudanças pós-registro de medicamentos, baseado em critérios de risco. A ANVISA destacou que, pelo menos, 10 empresas já receberam ofício da GGMED para indicar seu interesse na Inspeção de Pré-Qualificação e 5 delas devem ser auditadas em 2024. Como critério de elegibilidade, as empresas devem possuir atividades de fabricação e centros de desenvolvimento instalados no Brasil por mais de 10 anos, envolvimento da alta gestão na política de qualidade e aprovação de 80% ou mais de registros e inclusões de novas concentrações nos últimos 2 anos. Acesse a RDC 823/2023 https://bit.ly/3toANag.

No cenário do Edital n°19 de Similares Únicos de Mercado, a ANVISA demonstrou o fluxo proposto para este processo, sinalizando que tem se movimentado para resolver definitivamente a situação regulatória dos 219 medicamentos que ainda demandam comprovação de segurança e eficácia (RDC 134/2003), contando inclusive, com o suporte da CATEME para avaliação da relevância estratégica de alguns produtos.

Sobre a IEP a ANVISA contextualizou os requisitos legais dispostos na Lei 11.903 de 2009 e sobre a Consulta Pública (CP) 1224/2023 que dispões sobre as diretrizes transitória para a implementação da bula digital que possui prazo para contribuições de 20/12/2023 a 19/03/2024. Acesse a CP através do link: https://bit.ly/3RNO5Xa.

Sobre a RDC 831/2023 a ANVISA fez uma breve descrição sobre a exclusividade de indicação decorrente de proteção patentária ou da carta-patente e a permissão da prática do “skinny label” na qual ocorre a remoção da indicação, protegida por patente, das bulas de medicamentos genéricos e similares. Acesse a RDC 831/2023 através do link: https://bit.ly/3txy0LQ.

Ficou claramente demonstrado que A ANVISA permanece empenhada em aprimorar continuamente seus sistemas e serviços, tornando-se uma Agência cada vez mais simples, ágil e inteligente.

< Voltar

Compartilhe: