Em agosto de 2022, o Ministério da Saúde do Panamá publicou o Decreto Executivo nº 115, de 16 de agosto de 2022, que regulamenta a Lei de Medicamentos e Outros Produtos para a Saúde Humana. Esse decreto revoga o Decreto Executivo nº 95, de 14 de maio de 2019.

As principais diferenças introduzidas pelo Decreto 115/2022 relacionados a registro de medicamentos estão descritas nesse post.

• O procedimento abreviado de registro de medicamentos deixa de ser parte do Decreto, e passará a ser regulamentado por um decreto executivo que será emitido especificamente para esse tema.
• Os requisitos passam a ser previstos de acordo com a internalização do Regulamento Técnico Centro Americano (RTCA) correspondente. O RTCA 11.03.59:18 de Registro de Medicamentos foi atualizado em janeiro de 2022, quando foi assinado também pela autoridade do Panamá. (NOTA: Veja nosso post sobre esse assunto em https://shorturl.at/bepJ0).
  • Além dos requisitos do RTCA, serão requeridos a descrição da codificação de lote e apresentação do certificado de análise, para fins de rastreabilidade.
• Para a automatização dos trâmites na DNFD, será estabelecida uma plataforma tecnológica para as submissões, que será regulamentada posteriormente.
• Para o caso de medicamento envasado ou embalado em país diferente do país de origem, passa a ser solicitado o certificado de Boas Práticas de Fabricação também do embalador.
• Para combinações em dose fixa, serão aceitos os guias internacionais (Organização Mundial da Saúde e Agência Europeia do Medicamento).
• As especificações do produto acabado devem coincidir com o apresentado no certificado de análise e método de análise.
• São definidos os requerimentos para a classificação de medicamentos como de venda livre, assim como as regras de suas embalagens.

Os requisitos para documentos legais e procedimento de apresentação e revisão das solicitações foram mantidos.

O Decreto Executivo pode ser acessado em: https://shorturl.at/cmpQZ

< Voltar

Compartilhe: