Em 12 de janeiro de 2023, a Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios – Cofepris, do México, realizou uma sessão do Educapris para a apresentação dos avanços na implementação dos guias do International Council for the Harmonization of Technical Requirementsfor Pharmaceuticals for Human Use (ICH) no país.

Os seguintes guias estão implementados:

• Q1A, Q1B, Q1D & Q1E: Por meio da Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015 Estabilidad de Fármacos y Medicamentos.
• Q7: Por meio da NOM-164-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos.
• E2A, E2B, E2C, E2D & E2E: Por meio da NOM-220-SSA1-2016 Instalación y Operación de la Farmacovigilancia.

Já os guias E6 (Good Clinical Practices), M1 (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA) e M4 (Common Technical Document – CTD) estão em fase de planejamento da implementação.

A confirmação do acesso como membro regulador do ICH se dá com o cumprimento do seguinte cronograma de implementação de Guias:

• Nível 1: Q1, Q7 e E6.
• Nível 2: E2A, E2B, E2D, M1 e M4.
• Nível 3: demais guias.

Os níveis 1 e 2 devem ser implementados dentro de cinco anos após a associação da autoridade ao ICH, o que, no caso da Cofepris, se dará em novembro de 2026.

Os cronogramas de desenvolvimento e implementação dos demais guias não foram publicados pela autoridade.

A sessão do Educapris de 12 de janeiro de 2023 está disponível em: https://bit.ly/3X7Pd8l.

Em 10 de março de 2023, a Cofepris realizou uma nova sessão do Educapris para a apresentação relacionada à implementação dos guias do ICH, dessa vez sobre os Guias ICH M1, M5 e a adoção da terminologia MedDRA.

Nessa apresentação, foi explicado que a atual NOM-220-SSA1-2016 Instalación y Operación de la Farmacovigilancia descreve que a submissão dos eventos adversos deve ser realizada em terminologia MedDRA, que também é obrigatória de acordo com os documentos Guía de Farmacovigilancia para la Elaboración del Reporte Periódico de Seguridad, Guía de Farmacovigilancia para la Elaboración del Informe de Farmacovigilancia e Guía de Farmacovigilancia para la Elaboración del Plan de Manejos de Riesgos.

Além disso, foi esclarecido que as únicas ferramentas autorizadas para o envio dos relatos são o VigiFlow, para os entes do sistema nacional de saúde, e o e-Reporting Industria, para os titulares de registro, que se conecta automaticamente ao VigiFlow.

Foi exposto ainda que a implementação dos Guias M1 e M5 está detalhada no documento Plan de implementación de WHODrug en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, e que toda a indústria deverá estar pronta para a implementação, com as devidas licenças adquiridas e todos os processos adequados até 01/01/2024. Esse documento pode ser acessado em https://bit.ly/3FmjZmT.

A seção Educapris dos Guias de Farmacovigilância está disponível em: https://bit.ly/3mX8gVv.

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