Cofepris (México) – Implementação dos Guias ICH (atualizado em 26/07/2024)

Em novembro de 2021, a Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios – COFEPRIS, do México, foi aprovada como membro regulador do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

A confirmação do acesso como membro regulador se dá com o cumprimento do seguinte cronograma de implementação de Guias:

  • Nível 1: Q1, Q7 e E6.
  • Nível 2: E2A, E2B, E2D, M1 e M4.
  • Nível 3: demais guias.

É um requisito para a aceitação da adesão que a autoridade tenha implementados os guias de nível 1. Os guias de nível 2 devem ser implementados dentro de cinco anos após a associação da autoridade ao ICH, o que, no caso da COFEPRIS, se dará em novembro de 2026.

Em 12 de janeiro de 2023, a COFEPRIS realizou uma sessão do EducaPRIS para a apresentação dos avanços na implementação dos guias do ICH no país. Nessa ocasião, os seguintes status foram compartilhados:

  • Q1A, Q1B, Q1D & Q1E: Implementador por meio da Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015 Estabilidad de Fármacos y Medicamentos.
  • Q7: Implementados por meio da NOM-164-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos.
  • E2A, E2B, E2C, E2D & E2E: Implementados por meio da NOM-220-SSA1-2016 Instalación y Operación de la Farmacovigilancia.
  • E6 (Good Clinical Practices): em planejamento de implementação.
  • M1 (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA): em planejamento de implementação.
  • M4 (Common Technical Document – CTD): em planejamento de implementação.

Os cronogramas de desenvolvimento e implementação dos demais guias não foram publicados pela autoridade.

A sessão do EducaPRIS de 12 de janeiro de 2023 está disponível pelo link.

Em 10 de março de 2023, a COFEPRIS realizou uma nova sessão do EducaPRIS para a apresentação relacionada à implementação dos guias do ICH, dessa vez sobre os Guias ICH M1, M5 e a adoção da terminologia MedDRA.

Nessa apresentação, foi explicado que a atual NOM-220-SSA1-2016 Instalación y Operación de la Farmacovigilancia descreve que a submissão dos eventos adversos deve ser realizada em terminologia MedDRA, que também é obrigatória de acordo com os documentos Guía de Farmacovigilancia para la Elaboración del Reporte Periódico de Seguridad, Guía de Farmacovigilancia para la Elaboración del Informe de Farmacovigilancia e Guía de Farmacovigilancia para la Elaboración del Plan de Manejos de Riesgos.

Além disso, foi esclarecido que as únicas ferramentas autorizadas para o envio dos relatos são o VigiFlow, para os entes do sistema nacional de saúde, e o e-Reporting Industria, para os titulares de registro, que se conecta automaticamente ao VigiFlow.

Foi exposto ainda que a implementação dos Guias M1 e M5 está detalhada no documento Plan de implementación de WHODrug en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, e que toda a indústria deverá estar pronta para a implementação, com as devidas licenças adquiridas e todos os processos adequados até 01/01/2024.

Outros documentos disponíveis que consideram os termos dos Guias M1 e M5 são o Instructivo de uso de e-Reporting e o e-Reporting Industria Manual de uso. (atualizado em 26/07/2024)

A seção EducaPRIS dos Guias de Farmacovigilância está disponível pelo link.

Em dezembro de 2023, foram publicados no site COFPRIS, na página de Documentos Informativos de Medicamentos, o Guia para a Submissão da Informação para Solicitação de Registro Sanitário de Medicamentos. O Guia traz a informação sobre os assuntos de petição relacionados ao registro de medicamentos, e traz as recomendações para as petições que serão apresentadas no formato Common Technical Document (CTD), de acordo com o Guia ICH M4. (atualizado em 26/07/2024)

Em conjunto com três listas de verificação (“checklists”) para as diferentes classes de medicamentos, o Guia traz a lista das seções do CTD para as petições de registro de medicamentos sintéticos novos e genéricos e medicamentos biológicos. (atualizado em 26/07/2024)

Os links para download dos documentos são disponibilizados a seguir: (atualizado em 26/07/2024)

Na página do Guia M4 no portal do ICH ainda não consta a implementação desse guia pela COFEPRIS. (atualizado em 26/07/2024)

Na página de implementação dos Guias ICH, é possível verificar a implementação dos seguintes guias pela COFEPRIS. Se indicam também os respectivos instrumentos de implementação no México. (atualizado em 26/07/2024)

  • E2A, E2B, E2C, E2D, E2E: NOM-220-SSA1-2016
  • M1: NOM-220-SSA1-2016
  • Q10: NOM-059-SSA1-2015
  • Q11: NOM-164-SSA1-2015
  • Q1A, Q1B, Q1C, Q1D, Q1E: NOM-073-SSA1-2015
  • Q2: FEUM 13.0 (2022)
  • Q3A, Q3B: FEUM 13.0 (2022)
  • Q4B: NOM-001-SSA1-2020, FEUM 13.0 (2022)
  • Q5C: NOM-073-SSA1-2015
  • Q7: NOM-164-SSA1-2015
  • Q9: NOM-059-SSA1-2015

 

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