ANVISA – Atualização dos Marcos Regulatórios de Bulas e Rotulagens de Medicamentos

Após um longo período de discussões com o setor regulado, por meio de consultas públicas, a ANVISA publicou no DOU de 14/12/2022 os novos marcos regulatórios de bula e rotulagem de medicamentos no Brasil.

Confira abaixo as novas resoluções publicadas, bem como as ementas relacionadas (separadas por macrotema):

Rotulagem:

  • Resolução RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022 – Estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.
  • Instrução Normativa IN n° 198, de dezembro de 2022 – Estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume.
  • Instrução Normativa IN n° 199, de 12 dezembro de 2022 – Estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos.
  • Instrução Normativa IN n° 200, de 12 dezembro de 2022 – Estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases.
  • Resolução RDC nº 770, de 12 de dezembro de 2022 – Estabelece frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos.

Bula:

  • Resolução RDC nº 769, de 12 de dezembro de 2022 – Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

As resoluções publicadas se referem à revisão das seguintes normas:

  • Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos;
  • Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 137, de 29 de maio de 2003, que estabelece frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos;
  • Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

Além da revisão das normas supracitadas, foram publicadas outras 3 Instruções Normativas, que trazem orientações adicionais para os dizeres de bula e rotulagem.

As normativas podem ser acessadas por meio dos links abaixo:

As normas de rotulagem entram em vigência em 3 de julho de 2023 e dispõem de prazo para adequação do material de embalagem pelas empresas. A norma de bula entra em vigência em 2 de janeiro de 2023.

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