ANMAT (Argentina) – Produtos de Cannabis e Seus Derivados Destinados ao Uso Medicinal

Em abril de 2022, o Ministério da Saúde da Argentina publicou a Resolução 781/2022, criando a categoria de “Produtos vegetais a base de cannabis e seus derivados destinados ao uso e aplicação na medicina humana”. Essa categoria é separada dos produtos considerados como especialidades medicinais (sintéticos) pelo Decreto 150/1992 e dos classificados como fitoterápicos pela Resolução 1817/2013.

Esses produtos devem possuir a composição quali-quantitativa claramente definida e comprovável, contendo como ingredientes ativos um ou mais canabinoides derivados de origem vegetal. Quando possuírem porcentagens de tetraidrocanabinol (THC) acima de 0,3% m/m em base seca, será aplicado o regime correspondente a substâncias psicotrópicas. Outros componentes canabinoides podem fazer parte da composição.

Ficam incluídos nos termos dessa categoria, entre outras, as atividades de autorização de produtos, elaboração, comercialização, importação e exportação, sendo a autoridade de aplicação a Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). As atividades relacionadas a esses produtos somente poderão ser realizadas em estabelecimentos devidamente autorizados pela ANMAT.

A ANMAT será responsável pela elaboração e imposição das normas para complementar, esclarecer e modificar, conforme necessário, para a implementação dessa nova categoria, em um prazo de 30 dias após a publicação da Resolução 781/2022. É importante ainda destacar que essa resolução define que a propaganda e amostras médicas desses produtos são proibidas.

Em junho de 2022, a ANMAT publicou uma consulta pública sobre a Autorização Sanitária de Produtos Vegetais a Base de Cannabis e seus Derivados, de acordo com a Resolução 781/2022. A consulta esteve disponível entre 23 de junho e 2 de julho de 2022 na página de Consultas à Opinião Pública do website da autoridade (o texto foi removido após o encerramento do prazo de contribuições).

Além disso, o Senado e a Câmara de Deputados da República Argentina publicou, em maio de 2022, a Lei 27.669, que define o Marco Regulatório para o Desenvolvimento da Indústria de Cannabis Medicinal e Cânhamo Industrial, para a cadeia de produção e comercialização nacional e/ou com fins de exportação, da planta de Cannabis, suas sementes e seus produtos derivados destinados ao uso medicinal. O objetivo é a promoção do desenvolvimento nacional da cadeia produtiva desse setor.

Essa Lei cria uma nova agência reguladora, a Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME), definindo a sua estrutura, obrigações e atribuições. Essa Agência será responsável pela regulação, emissão e controle das autorizações administrativas que permitam o registro e inscrição de sementes, cultivo, colheita, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, processamento, comercialização e qualquer outra etapa ou atividade econômica que integre a cadeia produtiva desse setor.

A Lei cria, também, o Conselho Federal da Indústria de Cannabis Medicinal e Cânhamo Industrial, de modo a dar suporte à ARICCAME em suas atividades. As funções do Conselho são listadas pela Lei. A Lei descreve, ainda, os requerimentos para o desenvolvimento da regulamentação que será realizada pela ARICCAME, para as autorizações administrartivas e seu acompanhamento, relacionadas às atividades e produtos definidos.

Essa Lei deverá ser regulamentada pelo Poder Executivo dentro de 180 dias após a sua publicação.

Os textos completos das publicações podem ser acessados pelos seguintes links:

 

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