No início de abril, o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (em inglês, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH) publicou o primeiro draft do Guia ICH Q14 referente ao Desenvolvimento de Métodos Analíticos.

Este Guia tem como objetivo harmonizar as abordagens científicas e fornecer os princípios relativos à descrição do Desenvolvimento de Métodos Analíticos. Espera-se que a comunicação entre a indústria e autoridades seja aprimorada, com o objetivo de facilitar a aprovação científica e baseada em risco, bem como o gerenciamento de mudanças pós-registro de métodos analíticos. Seguem abaixo as principais motivações do ICH com a publicação do Guia Q14:

1. Fornecer ao setor regulado a oportunidade de apresentar dados de desenvolvimento de metodologias analíticas tanto para a abordagem tradicional quanto para a abordagem avançada;

2. Fornecer orientação para apresentação dos dados de desenvolvimento e informações relacionadas no dossiê em formato CTD;

3. Apresentar os conceitos e estratégias associados à abordagem avançada de desenvolvimento de métodos analíticos;

4. Auxiliar a aplicação dos princípios de Analytical Quality By Design em linha com os Guias ICH Q8 e ICH Q11;

5. Trazer informações quanto a demonstração da adequabilidade de procedimentos analíticos para liberação em tempo real (em inglês, Real Time Release Testing – RTRT).

Adicionalmente, e em paralelo, o Guia ICH Q2(R1) – Validação de Métodos Analíticos também passa por revisão para alinhamento com o Guia ICH Q14, e para incluir os princípios de validação que abrangem o uso analítico de dados espectroscópicos ou de espectrometria (por exemplo, NIR, Raman, NMR ou MS), alguns dos quais geralmente requerem análises estatísticas multivariadas. O Guia ICH Q2(R2) continuará a fornecer uma estrutura geral para os princípios de validação de métodos analíticos aplicáveis a produtos principalmente no escopo dos Guias Q6A e Q6B. Seguem abaixo as principais motivações do ICH com a publicação da nova versão do Guia através do Guia Q2(R2):

1. Definir parâmetros de validação que incluam procedimentos analíticos como NIR, RMN e técnicas hifenadas como CE-MS, LC-MS, GC-MS;

2. Definição de parâmetros de validação comuns aplicáveis a diferentes procedimentos analíticos de análise multivariada com diferentes aplicações: identificação x quantificação; lote em batelada x produção contínua; doseamento da unidade farmacotécnica x doseamento de mistura;

3. Definição de parâmetros importantes a estes procedimentos como a seleção das variáveis latentes que são estabelecidas durante o desenvolvimento; conceitos aplicáveis a robustez em relação a medidas quantitativas; inclusão de etapas de verificação pós-aprovação e considerações de manutenção do status validado do procedimento.

Os Guias ICH Q14 e ICH Q2(R2) destinam-se a complementar os Guias ICH Q8 a Q12, bem como as diretrizes descritas no ICH Q13 – Fabricação Contínua, com o objetivo de combinar potencialmente ambos os documentos em um, para simplificação e clareza.

Os Guias podem ser acessados diretamente no site do ICH, por meio dos links:

• ICH Q2(R2): https://bit.ly/3I8afgw
• ICH Q14: https://bit.ly/3OOacZ9

Confira também o Concept Paper publicado pelo Expert Working Group (EWG) responsável pela publicação e revisão dos Guias: https://bit.ly/3AlFLpv.

Adicionalmente, em 25 de Abril de 2022, a ANVISA publicou o Edital de Chamamento N° 9, de 19 de abril de 2022, que visa coletar contribuições sobre as alterações propostas no guia ICH Q2 (R2) e no novo guia ICH Q14 para a consolidação e encaminhamento ao ICH.

As contribuições devem ser enviadas em inglês através de Formulário específico disponível no site da ANVISA até 31/08/2022.

Acesse o Edital de Chamamento 9/2022 na íntegra por meio do link: https://bit.ly/39XfuD7

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