Em março de 2022, o Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, da Colômbia, publicou o Decreto 334 de 2022, sobre a renovação e modificações pós-registro de medicamentos.

As renovações serão automáticas desde que os registros tenham sido corretamente mantidos de acordo com a regulamentação aplicável (Decretos 677 de 1995, 3554 de 2004 e 1782 de 2014). A documentação necessária para essas renovações será: o formulário de petição, o certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) vigente e Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) vigente.

Não será mais permitido incluir alterações pós-registro dentro do mesmo processo da renovação, sendo necessário ter as alterações protocoladas em processos separados, e esta serão sujeitas ao estabelecido na seção pertinente desse Decreto.

As renovações automáticas deverão ser protocoladas com antecedência de, no mínimo, um mês da data de vencimento, e o INVIMA emitirá a resolução de renovação antes da data de vencimento.

As modificações serão classificadas de acordo com o seu nível de risco e impacto sobre o produto, e são divididas confirme indicado a seguir. Os procedimentos de tramitação são indicados para cada uma das classificações.

Administrativo-legais:

– Para alterações de notificação, podem ser implementadas de maneira imediata, e podem ser submetidas em até um ano após a implementação da alteração.

– Para alterações que precisem de opinião prévia, o INVIMA terá um prazo de um mês para se manifestar. A resolução do INVIMA será necessária antes da implementação.

Qualidade:

– Sem impacto:
Devem ser compiladas em um arquivo único para apresentação à autoridade em caso de solicitação por parte dessa.

– Risco menor:
Serão consideradas notificações, e não é necessário esperar pela manifestação da autoridade. Podem ser implementadas de maneira imediata, e podem ser submetidas em até um ano após a implementação da alteração

– Risco moderado:
Esses trâmites são sujeitos a aprovação prévia e o INVIMA tem até três meses para se manifestar.

– Risco maior:
Esses trâmites são sujeitos a aprovação prévia e o INVIMA tem até seis meses para se manifestar.

Segurança e eficácia:

– Informação de embalagem administrativa:
Será definido em guia quais serão de notificação ou de aprovação prévia.

– Informação de embalagem:
Esses trâmites são sujeitos a aprovação prévia e o INVIMA tem até cinco meses para se manifestar.

– Urgentes por razões de segurança:
Serão sujeitos a notificação e implementação imediata; no entanto, será submetida em até um mês após a notificação, para aprovação prévia.

– Informação de segurança e eficácia:
Esses trâmites são sujeitos a aprovação prévia e o INVIMA tem até dez meses para se manifestar.

O INVIMA emitirá no prazo de nove meses os guias para a classificação das alterações, com base em padrões internacionais ou guias de referência.

Fica definida a obrigatoriedade de submissão das modificações de modo a manter o registro permanentemente atualizado. Em caso de suspensões temporaárias de comercialização, antes da retomada de comercialização, todas as atualizações ao registro devem ser tramitadas.

Fica prevista, também, a possibilidade de revisão e controle posterior das modificações e renovações, durante as atividades de inspeção, vigilância e controle da autoridade.

O Decreto prevê, ainda, as atividades necessárias para prevenir e mitigar efeitos de desabastecimento de medicamentos, definindo a obrigatoriedade de notificação de não comercialização temporária. Essa notificação deve ser feita em até 30 dias após a situação ou incidente associado ao caso específico.

São dadas também disposições sobre a necessidade de condução dos estudos de estabilidade para a obtenção do registro e durante sua vigência, assim como sobre o esgotamento de estoques de embalagens com o número de registro anterior, quando seja aprovada a renovação do registro. Para o assunto de esgotamento, também será emitido um guia pela autoridade, no prazo de nove meses.

O Decreto 334 de 2022 entraria em vigor em 12 meses após a sua publicação (8 de março de 2023). Após esse prazo, os requerimentos definidos em regulamentação anterior seriam revogados (artigos 18, 79 e 101 do Decreto 677 de 1995; artigos 20, 22, 48, 49 e 54 do Decreto 3554 de 2004; e Decreto 843 de 2016).

No entanto, em junho de 2022, o INVIMA publicou o Decreto 1036 de 2022, que altera os artigos 16 e 29 do Decreto 334 de 2022, sobre a renovação e modificações pós-registro de medicamentos. As alterações propostas pelo Decreto 1036 de 2022 para a vigência dos dispositivos são as seguintes:

• Artigos relacionados a renovação automática; alterações administrativo-legais; obrigatoriedade de solicitar as modificações necessárias; revisão e controle posterior pelo INVIMA; e transitoriedade das petições protocoladas antes da publicação do Decreto 334 de 2022: vigência a partir de 21 de junho de 2022.
• Para a emissão dos guias mencionados no Decreto 334 de 2022 pelo INVIMA: vigência a partir de 16 de agosto de 2022.
• Demais disposições: vigência a partir de 8 de março de 2022.(atualizado em 11/11/2022)

Com relação aos requerimentos definidos em regulamentação anterior (artigos 18, 79 e 101 do Decreto 677 de 1995; artigos 20, 22, 48, 49 e 54 do Decreto 3554 de 2004; e Decreto 843 de 2016), o Decreto 1036 de 2022 prevê que esses se manterão vigentes até 7 de março de 2023, conforme já havia sido estabelecido pelo Decreto 334 de 2022.

O Decreto 334 de 2022 pode ser acessado pelo link: https://bit.ly/3zfHNGX.

O INVIMA também disponibilizou um comunicado sobre o Decreto 1036 de 2022 em seu perfil no Twitter (em meio à contingência eletrônica que a autoridade vivenciou entre fevereiro e julho de 2022; veja em nosso blog: https://bit.ly/3hjHLa1). O Comunicado está disponível em: https://bit.ly/3DQU3hU.

Não foi possível localizar os guias que deveriam ter sido publicados até 16 de agosto de 2022. (atualizado em 11/11/2022)

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