LATAM News – Abril de 2022

Em abril de 2022, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias destinadas ao setor farmacêutico. Seguem abaixo alguns destaques do período:

ANMAT (Argentina):

  • Em comemoração aos 30 anos da Agência, as autoridades receberam a visita da delegação da US-FDA, para compartilhamento de informações e experiências, e desenho de trabalhos em conjunto, fortalecendo o vínculo entre as agências. Link: https://bit.ly/39tzZqr.
  • Esteve em consulta pública, no período de 12 de abril a 12 de maio, o projeto de atualização da Farmacopeia Argentina para “Determinação de pH”, Cloridrato de Pilocarpina” e “Domperidona”. Link: https://bit.ly/3Nged80.

Invima (Colômbia):

  • A autoridade sofreu um ataque cibernético contra a sua plataforma em 06 de fevereiro de 2022. O site da autoridade permanece indisponível, com disponibilidade de alguns serviços.

Digemid (Peru): 

  • A Digemig recebeu visita técnica de autoridades da ARCSA (Equador) para intercâmbio de experiências sobre regulação, boas práticas e comércio ilegal de medicamentos. Link: https://bit.ly/3lgGuPN.
  • A Direção realizou uma seção de capacitação sobre a aplicação do Manual de Boas Práticas de Farmacovigilância, para a implementação do sistema de farmacovigilância nos estabelecimentos farmacêuticos. Link: https://bit.ly/39qE3ri. Link para o vídeo da capacitação: https://bit.ly/3Ll8CvR.

Cofepris (México):

  • Publicação de Ofício pela Cofepris esclarecendo que as renovações de registro automáticas serão comprovadas pelo comprovante de protocolo da solicitação de renovação (prórroga). Link: https://bit.ly/3Noon6J.
  • Destaques da revista Impulsos de abril.
    • Reunião de intercâmbio e atualização de cooperação técnica Cofepris-OPAS.
      o Submissão da candidatura para que a FEUM faça parte do Pharmacopeial Discussion Group.
    • Participação da redação do Modelo Global de Marco Regulatório da Organização Mundial da Saúde para Dispositivos Médicos.
      Link primeira quinzena: https://bit.ly/3Lg0kp2.
      Link segunda quinzena: https://bit.ly/38rUl3e.
  • Estudo de Caso: O que é a Cofepris? Narrativa destinada ao púbico infantil explicando as ações da Comissão. Link: https://bit.ly/3Pkvi2B.

MSP (Uruguai):

  • Revogação do estado de emergência nacional sanitária como consequência da pandemia originada pelo vírus SARS-CoV-2. Link: https://bit.ly/37Ra8bk.

Ministério da Saúde (Costa Rica):

DNM (El Salvador):

  • A Direção assina convênio com a CECMED (Cuba), para intercâmbio de experiências regulatórias e desenvolvimento de programa de intercâmbio técnico, científico e regulatório. Link: https://bit.ly/39tSWt5.

ARSA (Honduras):

  • Comunicado de esclarecimentos sobre autorização especial para produtos de interesse sanitário que não são sujeitos a comercialização: autorização especial de importação (instituições governamentais, organizações não-governamentais, uso pessoal) e certificado de exportação de alimentos e bebidas. Link: https://bit.ly/3FQ0gLD.

DNFD / Ministério da Saúde (Panamá):

  • Comunicado sobre período de transitoriedade para a recepção de trâmites devido à implementação do novo sistema eletrônico. Link: https://bit.ly/3ljejA0.
  • Resolução 195/2022: atualiza a lista de princípios ativos que devem demonstrar intercambialidade. Link: https://bit.ly/39t4uwu.
  • Resolução 196/2022: atualiza a lista de princípios ativos que devem demonstrar equivalência terapêutica in vivo. Link: https://bit.ly/3G8cC1X.

CECMED (Cuba): 

 

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