No dia 24 de janeiro de 2022, a Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios – COFEPRIS, do México, publicou uma atualização do Acordo de Trâmites, através do ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.

Nessa atualização, são refletidas as alterações realizadas no Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), que foram publicadas em maio de 2021 (veja mais aqui: https://bit.ly/3p9YJc7). Veja um resumo a seguir:

• Modificação de requisitos, formulários e tempo de resposta da autoridade para os trâmites relacionados a solicitações de inspeção para exportação e Boas Práticas de Fabricação (BPF)
• Atualização dos trâmites relacionados a renovações de registro de medicamentos e produtos para a saúde, para a diferenciação entre a primeira renovação e as demais renovações (veja a atualização do RIS para mais detalhes) e ajustes nos prazos de resposta da autoridade.
• Atualização dos trâmites relacionados a alterações pós-registro de medicamentos, sendo que ficam vigentes somente três possíveis classificações: alterações maiores, moderadas e menores, e ajustes nos prazos de resposta da autoridade.

Para todos os novos códigos de petição (homoclaves), foram incluídos, em anexo ao Acordo, os formulários, instrutivos, guias de preenchimento e requerimentos documentais.

Além disso, foi publicada no Acordo a lista das petições que serão aceitas por via eletrônica, pelo portal Trámites Electrónicos (Acesse aqui para mais detalhes: https://bit.ly/3M6KSNN). Os trâmites que devem utilizar a plataforma são, em sua maioria, relacionados a avisos e licenças de funcionamento, e incluem também, aviso de publicidade, de importação, entre outros.

Há alguns trâmites que podem ser apresentados de forma eletrônica, e incluem os registros sanitários e alterações pós-registro, de produtos para a saúde, medicamentos e alimentos. Para estes, é também descrita a possibilidade do uso do formato Documento Técnico Comum (CTD, na sigla em inglês), que deve ser alinhado com o Guia M4 do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH).

O Acordo estabelece, também, que, para o reconhecimento de certificados de boas práticas de fabricação, serão publicados, na página web da COFEPRIS, os procedimentos com reconhecimento pela COFEPRIS para órgãos reconhecidos e os documentos que serão considerados equivalentes de acordo com os Acordos de Equivalência.

A modificação do Acordo entrou em vigência em 23 de fevereiro de 2022, porém, os trâmites submetidos antes da vigência desta, e que encontram-se pendentes de resolução, poderão utilizar-se do disposto nele.

A modificação do Acordo de Trâmites pode ser acessada pelo link: https://bit.ly/3HadZvH.

Em decorrência dessa Modificação, a Comissão vem publicando alguns esclarecimentos e documentos complementares, conforme descrito a seguir (atualizado em 28/03/2022):

• Publicação de uma página no site da COFEPRIS compilando documentos relacionados à Modificação. Nessa página, podem ser encontrados a publicação da Modificação do Acordo, assim como documentos complementares. Link: https://bit.ly/3D1BeI3.
• Convocação às empresas para a aplicação de vídeo-verificação para a obtenção de certificados de boas práticas, para solicitações realizadas antes de 23 de fevereiro de 2022, para plantas que tiveram previamente a certificação emitida pela COFEPRIS ou autoridades reconhecidas. Link: https://bit.ly/3qrsMN5.
• Convocação às empresas para o reconhecimento de registros de agências de referência, para solicitações realizadas antes de 23 de fevereiro de 2022. Deverá ser apresentada uma cópia espelho do dossiê apresentado à autoridade internacional. Link: https://bit.ly/3JNTmYB.
• Emissão do Ofício COFEPRIS-CFS-DEFS-02-2022, com esclarecimentos relacionados à classificação de modificações de registro sanitário de medicamentos, enquanto não seja concluída a revisão da NOM-073-SSA1-2015 (Estabilidade). Também prorroga as taxas pagas antes da vigência da Modificação do Acordo homoclaves substituídas por 90 dias. Link: https://bit.ly/3JAgaur.
• Emissão do Ofício COFEPRIS-CFS-DEFS-03-2022, com orientações sobre a apresentação de documentos com assinaturas originais em trâmites eletrônicos e sua digitalização. Também esclarece sobre a disponibilização da COFEPRIS para a submissão no sistema eletrônico, e também solicita o registro de responsáveis legais e técnicos na plataforma DIGIPRIS. Link: https://bit.ly/3wrMP1A.
• Emissão do Ofício COFEPRIS-CFS-DEFS-04-2022, esclarecendo que, devido à adaptação ao uso da plataforma DIGIPRIS, a submissão dos trâmites, que deveria ser realizada exclusivamente por essa plataforma, será permitida de acordo com o trâmite convencional (físico). Link: https://bit.ly/3twJ4X2.
• Emissão do Ofício COFEPRIS-CFS-DEFS-05-2022, permitindo que os usuários que estejam tendo dificuldade para o uso da DIGIPRIS e tenham trâmites de submissão exclusiva por essa plataforma a serem apresentados, podem fazer a submissão no Centro Integral de Servicios na sede da COFEPRIS, sem a necessidade de agendamento de reunião. Link: https://bit.ly/3IyH5FE.
• Publicação da Nota Aclaratoria del Acuerdo no Diario Oficial de la Federación (DOF), alterando a lista de trâmites que devem ser conduzidos obrigatoriamente pela plataforma eletrônica DIGIPRIS. Link: https://bit.ly/3IuYoHF.
• Publicação dos procedimentos para reconhecimento de certificados de Boas Práticas de Fabricação pela COFEPRIS para órgãos reconhecidos e os documentos que serão considerados equivalentes de acordo com os Acordos de Equivalência (registros). Link: https://bit.ly/3LbvvCp.
• Emissão do Oficio COFEPRIS-CAS-2799-2022 para o reconhecimento de comprovantes de protocolos de renovação de registro submetida pela plataforma eletrônica, esclarecendo que podem ser considerados como o comprovante de aprovação automática da renovação, não sendo necessária a emissão do documento de resolução pela COFEPRIS. Link: https://bit.ly/3P1wBTk. (atualizado em 11/07/2022)

Além disso, em maio de 2022, a COFEPRIS realizou uma seção do EducaPRIS abordando o assunto das renovações de acordo com essas novas práticas. Acesse pelo link: https://bit.ly/3asV8ls . (atualizado em 11/07/2022)

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