ARCSA (Equador) – Revogação do Sistema de Rastreabilidade

Em 19 janeiro de 2022, a Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, do Equador, publicou a Resolução ARCSA-DE-2022-003-JPFJ, que revoga as Resoluções ARCSA-DE-030-2020-MAFG e ARCSA-DE-033-2020-MAFG, revogando, assim, o sistema de rastreabilidade no país.

A Resolução ARCSA-DE-030-2020-MAFG estabeleceu, em 26 de novembro de 2020, o guia para a implementação, acompanhamento e controle da rastreabilidade de medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos no país, se aplicando a qualquer produto registrado e comercializado nas redes pública e particular.

A rastreabilidade seria iniciada pelos fabricantes, nacionais ou estrangeiros, chegando até a seu ponto de entrega aos pacientes, e os produtos seriam identificados e acompanhados pelo Código Único de Trazabilidad (CUT) através de um sistema informatizado.

O código deveria seguir os padrões internacionais GS1 de marcação comercial e identificação serial, e deveria constar de cada unidade de comercialização em sua embalagem externa no formato bidimensional (QR e data matrix – um número de série único formado por até 20 caracteres alfanuméricos, número de lote e data de validade). Todas as operações e movimentos logísticos deveriam ser registrados no sistema informatizado de rastreabilidade com base de dados centralizada.

A implementação seria realizada em etapas, que seriam determinadas pela ARCSA, dentro de 24 meses após a definição da primeira fase de implementação, 30 meses para a segunda, 36 meses para a terceira, 42 meses para a quarta.

A listagem da primeira etapa foi dada pela Resolução ARCSA-DE-033-2020-MAFG, publicada em 22 de dezembro de 2020. Essa Resolução definiu as moléculas, concentrações e formas farmacêuticas que estariam incluídas na primeira etapa, que deveria ser cumprida até dezembro de 2022.

Além dessas revogações, a Resolução ARCSA-DE-2022-003-JPFJ altera a Resolución No. ARCSA-DE-002-2020-LDCL, sobre Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte para Estabelecimentos Farmacêuticos e de Dispositivos Médicos, de modo a excluir as citações relacionadas ao CUT.

As Resoluções podem ser encontradas, na íntegra, através dos seguintes links:

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