LATAM News – Dezembro/2021 a Janeiro/2022

Nos meses de Dezembro de 2021 e Janeiro de 2022, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias destinadas ao setor farmacêutico. Seguem abaixo alguns destaques do período:

Autoridades referência OPAS:

  • Em janeiro, foi realizada a reunião das autoridades de referência da Organização Pan-Americana da Saúde – OPAS, abordando temas de fortalecimento da regulação sanitária na região. Link: https://bit.ly/3g5Ucm5.

ANMAT (Argentina):

  • Em dezembro, foi prorrogada, até março de 2022, a designação temporária do Dr. Marcelo Alberto Carignani como Diretor Nacional do Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), da ANMAT. Link: https://bit.ly/3FjeQcE.

INVIMA (Colômbia):

  • A partir de janeiro, entram em vigência novas tarifas com valores reduzidos para pequenas e médias empresas. Link: https://bit.ly/3G3Ovj6.

COFEPRIS (México):

  • Em dezembro, foi publicado, no site da Comisión Nacional de Mejora Regulatoria – CONAMER, o projeto de atualização do Regulamento Interno do Comitê de Moléculas Novas. Trata-se de uma reforma completa do Regulamento atualmente vigente, com objetivo de deixar mais claros os papéis e responsabilidades, assim como as regras de operação do Comitê. A proposta, se aprovada, deverá revogar o atual Regulamento. Link: https://bit.ly/33kz4VU.

  • Foram publicadas as novas tarifas da Autoridade vigentes a partir de 01/01/2022, que estão disponíveis na página do CIS (Centro Integral de Serviços) no site da Cofepris. Link para o CIS: https://bit.ly/3KNTPuJ. Link para as tarifas: https://bit.ly/3u4Q5yZ.

  • Em dezembro, foram publicadas as diretrizes para o atendimento no CIS na sede da Cofepris. Os “Lineamientos para la Atención al Público Usuario del Centro Integral de Servicios de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios” têm como objetivo publicar os serviços prestados, as políticas de acesso, atendimento e solicitação de agendamentos para apresentação e recebimento de documentação. Link: https://bit.ly/3HaEPEJ.

  • Em dezembro, foi publicada a nova versão da NOM-241, de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos, com a denominação Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos. Link: https://bit.ly/3HcKtGC. O histórico da consulta pública para essa atualização pode ser encontrado em https://bit.ly/3ADJFb6 e https://bit.ly/3HcDopx.

  • Em janeiro, foi atualizado o Acordo de Trâmites, que é o documento que define os trâmites aplicáveis à Secretaria de Saúde, assim como os formulários e orientações para cada um deles. Essa atualização se deve à atualização do Reglamento de Insumos para la Salud – RIS que aconteceu em maio de 2021. A atualização do Acordo de Trâmites pode ser encontrada em https://bit.ly/3gcBiK9. Veja no blog da Vita o texto que preparamos na ocasião da atualização do RIS: https://bit.ly/3AIi2xz.

DIGEMID (Peru):

  • Em dezembro, foi publicado um comunicado informando sobre o assunto a ser utilizado para a submissão dos relatórios anuais de produtos biológicos – vacinas e derivados de plasma – para os produtos que possuem a autorização condicional de acordo com o Decreto Supremo 002-2021-SA. Link: https://bit.ly/3K9nSfV. Confira no blog da Vita o texto que preparamos na ocasião da publicação do DS-002-2021-SA e suas atualizações: https://bit.ly/3s0LATq.

  • Em dezembro, foi publicado o recolhimento voluntário de produtos contendo losartana e irbesartana, devido à presença da impureza azido. Link: https://bit.ly/34Fh3SY.

Peru:

  • Em dezembro, foi publicado pela Presidência da República, o Decreto Supremo 187-2021-PCM, prorrogando até 31 de dezembro de 2024 a suspensão da obrigatoriedade de apresentação física de documentação. Link: https://bit.ly/3ueo5cl.

ARCSA (Equador):

  • Em dezembro, a autoridade organizou o evento Foro Internacional de Regularização de Produtos de Cannabis e Seus Derivados, contando com a participação de palestrantes do Uruguai, Colômbia e Equador. A gravação do evento está disponível no Youtube pelo link: https://bit.ly/3J6Nrh4.

  • Em janeiro, foi publicada a Resolução ARCSA-DE-2022-003-JPFJ, que revoga as Resoluções ARCSA-DE-030-2020-MAFG e ARCSA-DE-033-2020-MAFG e suas atualizações, que tratam sobre o sistema de rastreabilidade de medicamentos. Link: https://bit.ly/3g98DWB.

  • Em janeiro, a ARCSA publicou a atualização das suas taxas, disponível na sua página de Produtos e Serviços. Link para a página de Produtos e Serviços: https://bit.ly/3r9ztEh. Link para as taxas: https://bit.ly/33XpYiJ.

  • Em dezembro, a ARCSA publicou a versão 2.0 do Instrutivo Externo “Criterios para Demostrar Bioequivalencia y Biodisponibilidad en los Medicamentos de Uso y Consumo Humano” IE-B.3.2.1- MED-02, sendo atualizada a lista de fármacos para os quais é obrigatória a apresentação dos estudos. Link para a notícia: https://bit.ly/3Hb6YM9. Link para o Guia: https://bit.ly/3HifFEw.

América Central – RTCA:

  • Entrou em vigor, em janeiro, a atualização do RTCA 11.03.59:18, por substituição total, sobre registro de medicamentos, nos países Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicarágua e Panamá. O Panamá, anteriormente a essa publicação, possuía requisitos independentes. Link: https://bit.ly/3g4FvQ2. Essa atualização gerou a necessidade de atualização também do RTCA 11.03.42:07 sobre boas práticas de fabricação. Link: https://bit.ly/3HcOJG7.

    Nota: o primeiro link direciona para a publicação no site da autoridade guatemalteca e o segundo para o site da autoridade nicaraguense, já que as Resoluções ainda não estão disponíveis no site da Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SIECA): https://bit.ly/3AEdQiq.

DNM (El Salvador):

  • Em dezembro, foi publicada a atualização da lista de preços máximos de medicamentos. As empresas contam com um prazo máximo de 90 dias úteis para o ajuste dos preços, sendo a aplicação obrigatória após 19/05/2022 (Reglamento para la Determinación de los Precios de Venta Máximo al Público). A lista atualizada pode ser encontrada em: https://bit.ly/34mncDG.

MSPAS (República Dominicana):

CECMED (Cuba):

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

Entre em contato: info@vitaraconsulting.com

< Voltar