No dia 24 de janeiro de 2022, a ANVISA publicou o Edital de Chamamento Nº 2, de 20 de Janeiro de 2022, para coletar contribuições às alterações propostas no Guia ICH Q9 (R1) – Gerenciamento de Risco da Qualidade, do ICH.

Este Guia foi publicado em 2005, quando o Guia ICH Q10 – Sistema de Qualidade Farmacêutica ainda não estava em vigor, introduzindo, assim, o conceito de Gerenciamento de Risco da Qualidade (Quality Risk Management – QRM), servindo como um facilitador do Sistema da Qualidade Farmacêutica (Pharmaceutical Quality System – PQS) e como meio de impulsionar a melhoria continua e inovação.

No entanto, neste momento, viu-se a necessidade de mudar o foco do QRM de reativo para proativo permitindo que a melhoria contínua se tornasse um aspecto chave do PQS. Assim, esta revisão tem duas motivações principais:

1. Realização de ajustes limitados a capítulos e anexos específicos do atual guia ICH Q9, os quais atingem quatro áreas para melhoria, tais como: altos níveis de subjetividade nas análises de risco e produtos do QRM; riscos relacionados à disponibilidade dos produtos; falta de compreensão do que se entende por formalidade no trabalho de gerenciamento de risco da qualidade; e falta de clareza na tomada de decisão com base em risco.

2. Desenvolvimento de materiais de treinamento oficiais específicos do ICH, com o objetivo de explicar e facilitar a implementação e aplicação das revisões propostas.

Qualquer interessado no tema pode enviar as contribuições ao Guia, sendo que essas devem ser redigidas em inglês e enviadas até o dia 25/03/2022 por meio de formulário específico disponibilizado no site da ANVISA.

Acesse o Edital de Chamamento na íntegra por meio do link: https://bit.ly/33KhzPq

Acesse o formulário para envio de contribuições: https://bit.ly/3tVGxpZ

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

Entre em contato: info@vitaraconsulting.com

< Voltar

Compartilhe: