Dinavisa (Paraguai) – Nova Regulamentação de Alterações Pós-Registro

Em 5 de Novembro de 2021, a Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria – DINAVISA, do Paraguai, publicou a Resolução DINAVISA nº 284, que estabelece critérios e procedimentos para modificações pós-registro de medicamentos.

As modificações são classificadas em três tipos: Tipo I (modificações menores), Tipo II (modificações maiores) e Tipo III (modificações críticas), conforme descrito abaixo:

  • Modificações Tipo I são sujeitas a notificação à Dinavisa e podem ser implementadas sem necessidade de análise. São exemplos de modificação de Tipo I: redução de apresentação e alteração de desenho (lay-out) de embalagem.

  • Modificações Tipo II podem também ser implementadas após notificação, no entanto, são sujeitas a validação prévia. São subdivididas em Tipo IIa (prazo de 120 dias úteis para conclusão da validação após a notificação) e Tipo IIb (prazo de 90 dias úteis para conclusão da validação após a notificação). A Dinavisa avaliará a documentação e emitirá um certificado de validação, permitindo a implementação. Modificações Tipo IIa incluem a ampliação de apresentação e modificações menores de fórmula enquanto as modificações do Tipo IIb incluem alterações maiores na fórmula e alteração de equipamento utilizados no processo de fabricação.

  • Modificações tipo III estão sujeitas a avaliação e aprovação pela autoridade antes de sua implementação. A Dinavisa emitirá um certificado de aprovação dentro de 90 dias úteis. Podem ser citadas como exemplos de modificações Tipo III: ampliação de prazo de validade e alterações de métodos analíticos.

As alterações são orientadas pelo guia de modificações da autoridade Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.

Todas as mudanças ficam sujeitas à fiscalização pela Autoridade, a ser realizada de forma aleatória.

As possíveis modificações são classificadas pela Resolução, com a indicação dos respectivos requisitos documentais. As modificações que não estejam classificadas na Resolução serão categorizadas pela Dinavisa.

Veja a publicação na íntegra em: https://bit.ly/3dDB11E.

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