LATAM News – Novembro/2021

No mês de Novembro de 2021, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias destinadas ao setor farmacêutico. Seguem abaixo alguns destaques do mês:

ANMAT (Argentina):

  • Consulta pública para a inclusão do capítulo geral “Qualidade por Desenho Aplicado ao Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos” na Farmacopeia Argentina. A consulta está disponível fica aberta a contribuições até 11/jan/2021. Link: https://bit.ly/3DtuvVG.

  • Novos procedimentos para solicitações de estudos de farmacologia clínica: os patrocinadores devem se inscrever no sistema eletrônico da agência para obtenção de usuário e senha, para poder acessar o sistema ECLIN, de modo a iniciar os trâmites junto à autoridade. A notícia está disponível em: https://bit.ly/3osAXbr.

  • Disposição 8504/2021: permite a classificação como cosmético de produtos que contenham CBD puro ou extratos de cannabis com no máximo 0,2% de THC, quando se enquadrem na definição de produtos cosméticos. O texto está disponível em https://bit.ly/3EuzJlz.

  • Artigo sobre a avaliação de estudos clínicos pela ANMAT durante o período da pandemia pela COVID-19. O material está disponível em https://bit.ly/3GnutAN.

  • Atualização do vade mécum: a ANMAT chama os detentores de registro a atualizarem os preços dos medicamentos no vade mécum. A notícia está disponível em https://bit.ly/3EBzO7a e a circular de comunicado em https://bit.ly/3ds47Bg.

COFEPRIS (México):

  • A COFEPRIS foi aceita como membro regulador do ICH. A notícia pode ser acessada pelo link https://bit.ly/3ltUhmP. Na seção #EducaPRIS do dia 02 de dezembro de 2021, a autoridade abordou esse assunto. A transmissão ficou gravada no canal da Cofepris no Youtube: https://bit.ly/3Ichdk5.

  • Publicação na CONAMER do projeto de modificação ao Regulamento Interior do Comitê de Moléculas Novas, com isenção de AIR. Os principais pontos dessa proposta são:

    • os papeis e responsabilidades dos integrantes do Comitê estão mais detalhados

    • a possibilidade de reuniões virtuais, presenciais ou semipresenciais dependerão de decisão pelo presidente do CMN

    • ficam definidas regras de funcionamento durante as reuniões (quórum, prazos, votos, participantes, convidados)

    • haverá priorização na análise de medicamentos considerando-se emergências ou prioridades de saúde pública, além do critério cronológico

    • caso não haja controvérsias, quando exista opinião positiva de autoridade reconhecida, a análise pelo CNM é isenta

    • poderá haver análise somente documenta, isentando-se a necessidade de reunião

    • poderá ser analisada mais de uma molécula por reunião

    • seria criado um subcomité de análise de produtos biotecnológicos

    A publicação está disponível em https://bit.ly/3ortFo7.

DINAVISA (Paraguai):

  • Resolução DINAVISA 284/2021 – estabelece os critérios e procedimentos para modificações pós-registro de medicamentos. As modificações passam a ser divididas em três tipos: menores, maiores e críticas. De acordo com essa classificação, se definem a necessidade de aprovação ou não pela autoridade antes da implementação.

    A resolução pode ser acessada pelo link: https://bit.ly/3xZmS8l.

AGEMED (Bolívia):

  • Recolhimento voluntário de lotes de medicamentos contendo irbesartana e irbesartana/HCTZ. Link: https://bit.ly/3op0AK5.

ANAMED (Chile):

ARSA (Honduras):

  • Recolhimento voluntário de lotes de medicamentos contendo irbesartana, irbesartana/HCTZ e irbesartana/anlodipino, pela presença de impureza M7 GTI-2.

    Link: https://bit.ly/3EpEHQt.

  • Recolhimento voluntário de todos os lotes de medicamentos contendo losartana e losartana/HCTZ, pela presença de impureza azido.

    Link: https://bit.ly/3Dwe9vs.

MSPAS (Guatemala):

  • Publicação da Norma Técnica 83-2021, versión 2: atualiza as disposições extraordinárias e temporárias devidas à emergência sanitária pela COVID-19. Essa norma já autorizava a apresentação de documentos legais estrangeiros sem legalização, sendo atualizado o teor da declaração que deve ser apresentada em conjunto.

    A norma pode ser baixada pelo link: https://bit.ly/3ozlAxR.

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

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