DINAVISA (Paraguai) – Requerimento de Análise de Controle de Qualidade de Importação
Em 15 de outubro de 2021, a Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, DINAVISA, do Paraguai, publicou a Resolución DINAVISA n° 242/2021, que define o requerimento de análises de controle de qualidade de importação.
A resolução determina que, antes da comercialização de especialidades medicinais importadas, sejam realizadas as análises de controle de qualidade de cada lote de matérias-primas, produtos semielaborados, granéis e produtos terminados.
Cada lote dos componentes ou produtos importados devem ser acompanhados pelo certificado de análise do elaborador, para que possam ser liberados localmente pela autoridade, e sejam transladados para os armazéns do importador.
Todos os importadores deverão contar com um laboratório de controle de qualidade aprovado pela DINAVISA (habilitação de funcionamento e certificado de Boas Práticas de Laboratório), próprio ou contratado, para realizar as análises de acordo com suas especificações. As metodologias devem ser farmacopeicas (autoridades ICH) ou validadas.
Após a análise local, o importador deverá enviar a documentação de aprovação do lote à DINAVISA e o lote será, então, liberado para comercialização.
Para produtos que requeiram cadeia de frio, é necessário, também, que se conte com a validação de transporte.
Podem ser solicitadas exceções, sujeitas a aprovação da DINAVISA, nos casos em que a análise de origem tenha sido realizada por laboratório certificado pela EMA, FDA, Health Canada, MFDS da República da Coreia e MHLW/PMDA do Japão, além de autoridades reconhecidas como referência regional da OPAS e autoridades do MERCOSUL.
Será possível o reconhecimento parcial de determinados testes em casos de componentes de alta complexidade e/ou quando não haja capacidade analítica no país, também sujeito a aprovação pela DINAVISA.
O objetivo da resolução é garantir a qualidade de cada lote importado de especialidades farmacêuticas e seus componentes.
O prazo para adequação é de 12 meses a partir da publicação.
A publicação está disponível em https://bit.ly/31g4rQs.
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