ANVISA – Novo Marco Regulatório para Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à Notificação (atualizado em 19/01/2022)

No dia 12 de Novembro de 2021, foram publicadas no DOU, duas novas normativas que dispõem sobre a Notificação Simplificada de Medicamentos de Baixo Risco. São estas:

  • Resolução RDC Nº 576, de 11 de Novembro de 2021, que dispõe sobre a Notificação de Medicamentos de Baixo risco.
  • Instrução Normativa – IN N° 106, de 11 de Novembro de 2021, que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação.

Os medicamentos de baixo risco são aqueles que possuem o uso bem estabelecido, com baixa probabilidade de causar danos ao ser humano, e são isentos de prescrição médica. Para a regularização destes, não é necessária a submissão e aprovação do registro, bastando que a empresa faça uma notificação no sistema da Agência previamente a sua produção e comercialização.

Essas normativas foram publicadas após um longo período de discussão com o setor regulado, por meio das Consultas Públicas 818/2020 e 819/2020, publicadas em Junho de 2020.

Veja abaixo o compilado dos principais pontos de alteração trazidos pelo Novo Marco Regulatório de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à Notificação Simplificada.

RDC 576/2021:

A RDC 576/2021 foi publicada em substituição à RDC 199/2006, que criou a classe de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à Notificação Simplificada, e trouxe melhorias no processo da notificação, de forma a aperfeiçoar o texto e os requisitos para a garantia da qualidade destes produtos.

Esta normativa trouxe um detalhamento dos requisitos que devem ser atendidos pelas empresas envolvidas na cadeia de produção e comercialização do produto, uma vez que estes somente poderão ser produzidos em linhas de fabricação que possuam Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos válido e emitido pela ANVISA.

Além disso, os requisitos de qualidade foram melhor clarificados dentro da normativa, incluindo os registros relacionados à Produção, Controle de Qualidade e Estabilidade do produto, que devem ser gerados, controlados e arquivados internamente pelo titular da Notificação do Medicamento.

Adicionalmente, os critérios relacionados ao Material de Embalagem também foram atualizados, incluindo os dizeres obrigatórios de bula e rotulagem, e houve uma alteração no fluxo para solicitação de inclusão, alteração e exclusão de medicamentos da Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à Notificação (LMN).

IN 106/2021:

A IN 106/2021 traz a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à Notificação (LMN), e substitui a RDC 107/2016, e suas atualizações. Esta normativa teve como grande novidade a ampliação dos produtos que podem ser regularizados por meio da Notificação, com a inclusão de 39 medicamentos que não precisarão mais passar por todo o processo formal de registro. Dentre eles, é possível destacar o paracetamol (solução, comprimido e suspensão) e cetoconazol (creme e xampu), dentre outros.

Para essa atualização, a ANVISA considerou as propostas de inclusão e alteração enviadas por empresas e também as discussões técnicas internas . De acordo com a Agência, a partir desta regulamentação, a LMN será enquadrada como de atualização periódica.

Vale ressaltar que, para enquadramento como medicamento de notificação simplificada, os medicamentos devem apresentar todos os requisitos para notificação descritos na normativa e devem seguir integralmente na rotulagem todas as informações dispostas na IN 106/2021 em relação a concentração, forma farmacêutica, indicação, posologia e advertência. Ainda, o prazo previsto para migração dos medicamentos registrados para a notificação, bem como para o reenquadramento daqueles produtos excluídos da lista, é de dois anos a partir da vigência da norma.

As normativas entram em vigência em 1º de Dezembro de 2021.

Em Dezembro de 2021, a ANVISA publicou dois novos documentos contendo orientações sobre os Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à Notificação. São estes:

Perguntas e Respostas sobre Medicamentos sujeitos à Notificação:

O documento tem como objetivo trazer as principais dúvidas recebidas pela agência com relação ao procedimento de Notificação de Medicamentos, e traz alguns esclarecimentos com relação ao Novo Marco Regulatório de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à Notificação, publicado em Novembro/2021. Vale mencionar ainda que o documento se aplica tanto aos medicamentos de baixo risco quanto aos dinamizados e produtos tradicionais fitoterápicos.

Documento contendo um resumo referente às solicitações de alteração na LMN:

A Agência também disponibilizou um resumo referente às solicitações de alteração na LMN não acatadas pela ANVISA, após a publicação da minuta de CP 819/2020. A publicação traz de forma simplificada a motivação técnica de cada decisão, contudo maiores informações podem ser solicitadas por meio do e-mail gmesp@anvisa.gov.br.

Acesse o documento completo no link: https://bit.ly/353XP9Y (atualizado em 19/01/2022)

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

Entre em contato: info@vitaraconsulting.com

< Voltar