No mês de Outubro de 2021, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias destinadas ao setor farmacêutico. Seguem abaixo alguns destaques do mês:

México:

• A COFEPRIS publicou a página TrackerPRIS, com um painel medindo os principais indicadores da Comissão.

  Link: https://bit.ly/3wqra7W.

• Em outubro de 2021, três novos titulares assumiram funções na Cofepris. Bertha Alcalde Luján assume como nova comissionada de Operación Sanitaria, Hermilo Domínguez Zárate como comissionado de Evidencia y Manejo de Riesgos, e Natán Enríquez Ríos como comissionado da Comisión de Autorización Sanitaria.

  Links: https://bit.ly/3BYkIGk e https://bit.ly/3009bt0.

• No final de setembro, a Cofepris anunciou novas medidas para a melhoria do seu atendimento aos usuários. Como parte dessa estratégia, está a criação do DigiPRIS, publicada em 11 de outubro de 2021. Essa nova plataforma permitirá a tramitação de alguns processos de maneira auto-gerenciada pelos usuários por meio de sistema eletrônico (já que anteriormente, todos os trâmites deveriam ser submetidos de maneira presencial na Comissão).

  • Anúncio da nova plataforma: https://bit.ly/3kenvFB.

  • Notícia sobre o DigiPRIS: https://bit.ly/31yV8eE.

  • Acesso ao sistema: https://bit.ly/3H3oYbG.

  • Apresentação do plano: https://bit.ly/3CZQioL.

• Secretaria de Saúde divulga as datas de recesso no final do ano. Os dias de 20 a 31 de dezembro de 2021 não serão considerados como dias úteis.

  Link: https://bit.ly/31Kqa3p.

• Após consulta pública no mês anterior, foi publicada no DOF a prorrogação da modificação temporária da NOM de Intercambialidade: a modificação temporária da NOM-177-SSA1-2013, que permite a apresentação de estudos de bioequivalência em território estrangeiro para medicamentos importados, foi prorrogada por mais seis meses. A modificação permanecerá vigente até 04/maio/2022.

  Nota: a NOM-177-SSA1-2013 prevê a apresentação de estudos em pacientes mexicanos obrigatoriamente.

  Link: https://bit.ly/3mTcETc.

  Veja o post que preparamos com mais detalhes sobre o assunto: https://bit.ly/30akBLa.

• As sessões EducaPRIS foram retomadas em 04 de novembro de 2021, com o tema Intercambialidade.

  Link: https://bit.ly/3BUsWPT.

Colômbia:

• Em 26 de outubro de 2021, o Invima publicou notícia informando que as respostas a exigências poderão ser enviadas por meio do sistema eletrônico.

  Link: https://bit.ly/3wtjgdZ.

Paraguai:

• A DINAVISA publicou a Resolução 242/202, com o requerimento da implementação do controle de qualidade após a importação de matérias-primas, semielaborados, graneis e medicamentos terminados.

  Link: https://bit.ly/3CTRU3c.

Peru:

• Foi publicada a Resolução Ministerial 1194/2021 com a consulta pública do regulamento do uso medicinal de cannabis. O tema é atualmente definido pelas Leis 30681 e 31312 e pelo Decreto Supremo 005/2021.

  Link: https://bit.ly/3wpCe5q.

  Veja mais sobre a regulamentação vigente no blog da Vita: https://bit.ly/3bVvkLU.

Panamá:

• Publicado o Decreto Executivo 869/2021, que estabelece os requisitos para o registro abreviado. Esse procedimento é aplicável a medicamentos que já contem com uma aprovação por autoridades de referência e que sejam comercializados nesses países.

  Link: https://bit.ly/3kllW8W.

• Publicada a Lei 242/2021, que regulamenta o uso medicinal e terapêutico de produtos de Cannabis e seus derivados.

  Link: https://bit.ly/3qkwsAQ.

MERCOSUL:

• Foi realizada, no começo de outubro de 2021, a Reunião do Grupo de Trabalho Saúde, com discussões sobre as atividades das autoridades durante a pandemia e os consensos sobre alguns documentos Regulamentos Técnicos Mercosul.

  Link: https://bit.ly/3odIn0G.

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

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