LATAM News – Agosto/2021

A Vita preparou um resumo das principais notícias publicadas pelas Autoridades Reguladoras da América Latina no mês de agosto de 2021. Separamos abaixo aquelas que são de maior relevância para a indústria farmacêutica.

COFEPRIS (México):

  • A COFEPRIS publicou um comunicado sobre o ECAR (Esquema de Celeridad para Abatir el Rezago). O Esquema foi implementado em abril de 2021 e chegou à marca de análise de 400 trâmites atrasados desde 2017, englobando as áreas de medicamentos, dispositivos e estudos clínicos.

    O comunicado pode ser acessado pelo link: https://bit.ly/3BFQLeL.

    O post no blog da Vita sobre o ECAR publicado em abril desse ano está disponível em: https://bit.ly/38BBmiU.

  • A COFEPRIS divulgou a instalação do Comitê de Otimização Regulatória, em conjunto com a Organização Panamericana da Saúde (OPAS). O objetivo é revisar a normativa mexicana para sua otimização, a simplificação de trâmites, assim como para a instalação de reliance e convergência regulatória. A divulgação pode ser acessada em: https://bit.ly/3yDlNBV.

Anmat (Argentina):

  • Anmat se torna observador do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum). Link: https://bit.ly/3t7PQR4.

    Nota: A Anvisa também é membro do IMDRF.

DNM (El Salvador)

  • A DNM emitiu comunicado sobre a manutenção de registros sanitários. A Dirección informa que, por ausência do pagamento de taxa de manutenção anual dos registros, diversos registros estão em risco de cancelamento. Os titulares contam com 20 dias úteis para realizar o pagamento da manutenção. O comunicado inclui as listas dos registros, nas diversas classificações sanitárias. O comunicado abre como um pop-up na página inicial da DNM, não tendo um link específico, disponível em: https://bit.ly/2WMM7w2.

    Nota: o comunicado não tem data em seu corpo de texto, mas de acordo com as propriedades do arquivo, o documento foi criado em 31 de agosto de 2021; considerando essa como a data oficial do comunicado, o prazo para o pagamento da manutenção seria 28 de setembro de 2021.

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

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