Em 25 de agosto de 2021 foi publicada a Instrução Normativa (IN) nº 100/2021, que estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos.

Todos os membros da cadeia de movimentação de medicamentos, sendo facultado aos serviços de saúde geridos pelo SUS, às clínicas e aos consultórios privados, devem comunicar todos os registros de instâncias de eventos relacionados aos medicamentos serializados transacionados a partir de 28 de abril de 2022.

A IN traz as informações de responsabilidade do detentor de registro que devem ser registradas e atualizadas no SNCM, bem como a comunicação da interrupção da comercialização.

A comunicação de registro de instância de eventos na cadeia de movimentação ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) será obrigatória a partir de 28 de abril de 2022. Assim, todos os medicamentos devem ser serializados até essa data.

A serialização é facultada às seguintes categorias de medicamentos:

I -isentos de prescrição;

II -específicos, fitoterápicos e dinamizados;

III -radiofármacos;

IV -meios de contraste injetáveis;

V -gases medicinais;

VI -soluções parenterais a partir de 50ml;

VII -soros, vacinas e medicamentos com destinação governamental; e

VIII -amostras grátis.

De acordo com a publicação inicial da IN 100/2021, as empresas deveriam precisam disponibilizar no SNCM, em até 30 dias, após a disponibilização da plataforma, um plano de serialização que contemple as ações relacionadas à programação de aquisição, qualificação, validação e integração logística dos equipamentos e soluções de serialização para os medicamentos cuja categoria seja aplicável a serialização.

Em 1 de dezembro de 2021, a ANVISA publicou a IN nº 108, de 25 de novembro de 2021, que altera a IN 100/2021, removendo o inciso que definia a apresentação do plano no prazo mencionado acima. Os incisos do parágrafo 5º removidos são o V e o VI, que dispunham o seguinte:

V – ser disponibilizado, via portal do SNCM, em até 30 (trinta) dias após disponibilização da plataforma; e

VI – dispor de percentuais parciais até a completa serialização das linhas de produção dos produtos referenciados no art. 4º.

Com essa publicação, o prazo não mais está definido em regulamentação. (atualizado em 22/12/2021)

Mais detalhes sobre o conteúdo de apresentação deste plano estão disponíveis no texto da IN 100/2021. Acesse: https://bit.ly/3tez42A..

A IN 100/2021 atualiza, ainda, o artigo 2° da IN 19/2017, excluindo de vez a fase experimental e dando início a implementação de fato do SNCM.

Ficam revogadas as INs 17/2017, 18/2017 e 23/2018.

A IN 108/2021, assim como o texto consolidado da IN 100/2021, podem ser acessados em:

– IN 108/2021: https://bit.ly/33KWQLc.

– IN 100/2021 – versão consolidada: https://bit.ly/3yReA2T. (atualizado em 22/12/2021)

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