Em 2020, a Organização Mundial de Saúde (OMS) publicou documentos preliminares sobre “Boas práticas de fabricação para produtos em investigação” e “Boas práticas para instalações de pesquisa e desenvolvimento”. Após a consolidação dos comentários recebidos e a análise do feedback, as versões revisadas das duas diretrizes foram publicadas para uma segunda rodada de consulta pública.

A nova versão teve o seu escopo alterado para produtos em investigação apenas de uso humano.

Apresentamos abaixo uma síntese das principais atualizações dos drafts dos Guias.

• Aspectos específicos para pessoal foram adicionados (por exemplo, as pessoas responsáveis pela produção e qualidade devem ser claramente identificadas e independentes, deve ser designada para a liberação dos lotes uma pessoa responsável).

• Qualificação e validação: Em geral, a extensão pode ser diferente daquela necessária para a produção comercial de rotina e deve ser baseada na avaliação de risco.

• Procedimentos de limpeza validados ou verificados devem ser seguidos para evitar contaminação cruzada.

• A verificação da limpeza é definida em “Boas práticas para instalações de pesquisa e desenvolvimento” como o ato de demonstrar que a limpeza foi feita em um nível aceitável; por exemplo, entre dois lotes.

• Os sistemas informatizados devem ser validados.

• Materiais de partida: as especificações para ingredientes ativos e excipientes devem ser as mais abrangentes possíveis.

• Produção: a fabricação deve ser controlada conforme apropriado para a fase de desenvolvimento e escala de fabricação.

• A fabricação de produtos estéreis deve estar sujeita a todos os requisitos de BPF para produtos farmacêuticos.

• Atenção redobrada deve ser dada ao treinamento do operador e à qualificação de sua técnica asséptica.

• Qualidade (incluindo controle de qualidade):

  • Os procedimentos analíticos devem ser adequados para a finalidade pretendida.

  • As amostras de retenção devem ser mantidas até que o relatório clínico seja submetido às autoridades regulatórias ou pelo menos dois anos após o término ou conclusão do ensaio clínico (o que for mais longo).

  • Quando os dados e informações são armazenados como registros eletrônicos, tais sistemas devem cumprir os requisitos das diretrizes da OMS para sistemas computadorizados.

• Recalls: O processo de recall deve ser testado rotineiramente e os resultados do recall simulado devem ser registrados para demonstrar a eficácia.

• Envio:

  • A reembalagem ou reclassificação deve normalmente ser feita pelo fabricante ou por pessoal autorizado em um hospital, centro de saúde ou clínica que atenda aos requisitos.

  • Estudos de transporte devem ser realizados para estabelecer condições de transporte aceitáveis, incluindo temperatura e proteção contra luz.

  • Se necessário, um monitor de temperatura deve ser colocado ao lado do produto.

  • A remessa do produto deve ser embalada de forma adequada para garantir que chegará intacta ao destino.

• Destruição:

  • O patrocinador é responsável pela destruição de IMPs não utilizados, parcialmente usados ou devolvidos. Normalmente, estes não devem ser destruídos pelo fabricante sem a autorização prévia do patrocinador.

  • Um certificado de destruição deve estar disponível.

Prazo para envio de comentários: 31 de Agosto de 2021.

Mais informações podem ser encontradas nos drafts intitulados “Boas práticas de fabricação da OMS para produtos sob investigação” e “Boas práticas da OMS para instalações de pesquisa e desenvolvimento de produtos farmacêuticos”, disponíveis por meio dos links: https://bit.ly/3DgUbWK e https://bit.ly/3t5q9kl.

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