Em 30 de julho de 2021, a Agencia Nacional de Medicamentos – ANAMED, do Chile, publicou a Resolução 1465/2021, que aprova o guia para a apresentação de dados de eficácia nas solicitações de registro.

O guia foi publicado para orientar as submissões de acordo com a Resolução 2232/2020, que determinou a utilização do formato CTD. A Resolução 1465/2021 estabelece os requisitos específicos para a apresentação do Módulo 5, e das seções “Descrição Clínica Geral” e “Resumo Clínico” do Módulo 2.

O guia tem como referência os documentos do ICH, e inclui o detalhamento de todos os itens que devem ser incluídos no dossiê regulatório. Os principais itens a serem incluídos são listados a seguir.

Módulo 2:

• Seção 2.5. Descrição clínica geral: incluir itens de 2.5.1. a 2.5.7, de acordo com a formatação do CTD, como desenvolvimento do produto, descrições gerais biofarmacêutica, de farmacologia clínica, de eficácia, de segurança e conclusões.

• Seção 2.7. Resumo clínico: incluir os itens 2.7.1 a 2.7.6, de acordo com a formatação do CTD, como resumos dos estudos biofarmacêuticos e seus métodos analíticos, resumos dos estudos clínicos farmacológicos, resumo de eficácia clínica, resumo de segurança clínica. Devem ser incluídas as sinopses dos estudos individuais.

Módulo 5:

Devem ser inlcuídos os itens de 5.1 a 5.4, de acordo com a formatação do CTD. Devem ser apresentados os relatórios dos estudos clínicos: estudos biofarmacêuticos, estudos de farmacocinética, estudos de farmacodinâmica, estudos de segurança e eficácia.

Caso aplicável, dados de pós-comercialização devem ser incluídos, assim como os dados completos de registros clínicos e listas de pacientes individuais.

A Resolução 1465/2021 entrou em vigência na data de sua publicação.

A publicação pode ser acessada na íntegra pelo link: https://bit.ly/3Cv8yGA

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