Em agosto de 2021, a Agência Europeia do Medicamento – EMA publicou uma atualização do documento de perguntas e respostas regulatórias sobre medicamentos fitoterápicos.

Ao todo são 15 perguntas que contemplam desde a elegibilidade para registro de uso tradicional às questões sobre o limite percentual de excipientes em chás e ervas.

Confira abaixo as 15 perguntas relacionadas a nova versão do documento publicado pela EMA:

• (R1) Existe alguma limitação do número ou percentual de excipientes nos chás de ervas?

• (R2) Os medicamentos contendo D-cânfora, levomentol, 1,8-cineol, timol ou rutosídeo como substâncias ativas são elegíveis para registro para uso tradicional?

• (R3) Os medicamentos que contêm própolis são passíveis de registro de uso tradicional?

• (R4) Quais dosagens de vitaminas e minerais são aceitáveis em medicamentos fitoterápicos tradicionais elegíveis para registro simplificado?

• (R5) A referência à “agricultura orgânica” é permitida na rotulagem ou na bula de um medicamento fitoterápico?

• (R6) Que tipo de dados de segurança são necessários para submissões de acordo com o Artigo 16a da Diretiva 2001/83 /CE no caso de preparações relacionadas a medicina Ayuveda?

• (R7) Como posso relacionar o meu produto a uma monografia fitoterápica da UE em que as preparações fitoterápicas estão listadas e ter indicações de “uso medicinal bem estabelecido”?

• (R8) Como posso relacionar o meu produto a uma monografia fitoterápica da UE em que as preparações fitoterápicas são listadas com indicações de “uso medicinal tradicional”?

• (R9) Como posso relacionar o meu produto de chá de ervas às monografias fitoterápicas da UE sobre combinações de chá de ervas?

• (R10) Os medicamentos fitoterápicos que cumprem o requisito de 30 anos para uso medicinal num Estado-Membro que aderiu recentemente à UE são elegíveis para o procedimento de registo simplificado (ou registo de uso tradicional)?

• (R11) Os medicamentos fitoterápicos com uso medicinal na Islândia, no Liechtenstein e na Noruega durante um período de pelo menos 30 anos são elegíveis para o procedimento de registo simplificado?

• (R12) Os medicamentos que foram amplamente utilizados durante 10 anos num Estado-Membro antes da sua adesão à UE são elegíveis para demonstrar a seu “uso bem estabelecido” de acordo com o artigo 10.a da Diretiva 2001/83/CE?

• (R13) Os medicamentos que foram amplamente utilizados durante 10 anos num Estado da EFTA do EEA são elegíveis para demonstração de uso bem estabelecido de acordo com o artigo 10a da Diretiva 2001/83/CE?

• (R14) Os dados que serviram de base para a concessão de um registro na Suíça podem ser elegíveis para a demonstração de uso bem estabelecido, de acordo com o artigo 10a da Diretiva 2001/83/CE?

• (R15) A monografia da União Europeia é equivalente a um resumo das características do produto (RCM – “SmPC”)?

Acesse na íntegra a atualização do documento de Perguntas e Respostas Regulatórias sobre Medicamentos Fitoterápicos: https://bit.ly/3CAxZGS

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