ANVISA – Novas Orientações de Serviço Relacionadas a Pesquisa Clínica

No dia 23 de junho de 2021, a Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC), da Anvisa, publicou informe sobre a publicação de duas Orientações de Serviço (OS).

OS nº 103/DIRE2/ANVISA/2021:

A OS nº 103/2021 detalha os procedimentos para análise dos documentos de alguns assuntos de petição durante o período de pandemia do novo coronavírus.

Os assuntos de petição incluídos são:

I) “Anuência em Processo de Pesquisa Clínica” e “Emenda Substancial ao Protocolo Clínico”, aprovados por, pelo menos, uma autoridade de um país membro fundador ou permanente do ICH ou pela autoridade do Reino Unido (MHRA).

A Anuência refere-se somente aos Dossiês Específicos de Ensaios Clínicos (DEEC) previstos no Plano de Desenvolvimento previamente aprovado pela Anvisa, com petição deferida.

As petições de ambos assuntos deverão estar acompanhadas de todos os documentos previstos pela RDC 9/2015, dos quais será analisado pela COPEC somente o Formulário de Apresentação do Estudo Clínico (FAEC).

As disposições desta OS podem ser aplicadas para as petições que se encontrarem na fila aguardando início da análise técnica, mesmo que tenham sido submetidas antes da publicação desta OS.

II) “Modificação de DDCM – Inclusão de Protocolo de Ensaio Clínico não Previsto no Plano Inicial de Desenvolvimento”, para profilaxia ou tratamento de COVID-19 (exceto vacinas), ou para doenças raras, aprovada por pelo menos uma das autoridades citadas acima.

Para os três assuntos, devem ser apresentados a comprovação da aprovação pelas autoridades mencionadas (ou justificativa de ausência) e formulário com a declaração de cumprimento aos critérios definidos (conforme anexo da OS). Esses documentos devem ser apresentados por meio de petição secundária antes do início da análise técnica da petição a ser enquadrada nesses critérios, com os seguintes assuntos:

  • 12102 ENSAIOS CLÍNICOS Análise Simplificada de Anuência em Processo de Pesquisa Clínica previsto no Plano de Desenvolvimento

  • 12103 – ENSAIOS CLÍNICOS – Análise Simplificada de Emenda Substancial ao Protocolo Clínico

  • 12104 – ENSAIOS CLÍNICOS – Análise Simplificada de Modificação de DDCM – Inclusão de Protocolo de Ensaio Clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento,

Deve- se vincular a petição ao número de processo do ensaio clínico correspondente.

As disposições dessa OS não pressupõem priorização de análise. A documentação completa de acordo com a RDC 9/2015 podem ser exigidos a qualquer momento.

A OS entra em vigor na data de sua publicação (21/06/2021) e vigerá enquanto durar o estado de pandemia do novo coronavírus.

OS nº 104/DIRE2/ANVISA/2021

OS nº 104/2021 detalha os procedimentos para análise dos documentos para a submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Produto e das alterações que potencialmente geram impacto na qualidade ou segurança do medicamento experimental, comparador ativo ou placebo, revogando a OS nº 88/2020.

A OS se aplica a DDCM que possui estudo clínico em qualquer fase de desenvolvimento, aprovado por, pelo menos, uma autoridade de um país membro fundador ou permanente do ICH. Em comparação com a OS nº 88/2020, foi incluída também a MHRA. Se aplica também a DDCM de medicamento experimental registrado em, pelo menos, um desses países e modificações substanciais de qualidade autorizadas por, pelo menos, uma dessas autoridades.

Não há obrigatoriedade de que o estudo clínico seja o mesmo submetido para anuência no Brasil e o medicamento experimental deve ser idêntico ao aprovado pela autoridade estrangeira.

As petições de DDCMs devem estar acompanhadas de toda a documentação requerida pela RDC 9/2015, sendo que a COPEC analisará:

  • Resultados de estudos de estabilidade.

  • Modelo de rótulo.

  • Dossiê de qualidade do placebo, somente quando for relacionado a medicamento experimental. Esse item foi incluído, em comparação com a OS nº 88/2020.

Devem ser apresentados a comprovação da aprovação pelas autoridades mencionadas (ou justificativa de ausência) e declaração de cumprimento dos critérios definidos (conforme anexo da OS). Esses documentos devem ser apresentados por meio de petição secundária antes do início da análise técnica da petição a ser enquadrada nesses critérios.

Outra atualização com relação à OS nº 88/2020 foi a reformulação para esclarecimento de que, somente para o assunto “11634 – ENSAIOS CLÍNICOS – Análise Simplificada de Dossiê de Qualidade”, deve- se vincular a petição ao número de processo do DDCM correspondente.

As disposições desta OS podem ser aplicadas para as petições de DDCMs e modificações substanciais de qualidade submetidas antes da publicação desta OS, mediante solicitação com assunto “11634 – ENSAIOS CLÍNICOS – Análise Simplificada de Dossiê de Qualidade”, desde que se encontre na fila de análise.

As disposições dessa OS não pressupõem priorização de análise. A documentação completa de acordo com a RDC 9/2015 podem ser exigidos a qualquer momento.

A OS entra em vigor na data de sua publicação (21/06/2021).

As OSs estão disponíveis pelos links:

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