ANVISA – Utilização temporária e emergencial de mecanismos de Inspeção remota

No dia 16 de junho foram publicadas as resoluções RDC N° 518/2021 e a RDC 519/2021, ambas com a finalidade de permitir a utilização temporária e emergencial, pela ANVISA, de mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial.

A RDC 518/2021 está direcionada à verificação do cumprimento dos requisitos para habilitação de Centros de EQFAR e altera a RDC nº 67, de 23 de março de 2016, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências.

A RDC 519/2021 se destina à verificação do cumprimento dos requisitos para certificação de Centro de Bioequivalência e altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 56, de 8 de outubro de 2014, que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências.

Acesse as normativas na íntegra pelo link:

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