RDC 443/2020: Alterações na RDC 73/2016 (atualizado em 10/12/2020)
Em 09 de dezembro de 2020, foi publicado pela ANVISA no Diário Oficial da União a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 443, que altera a RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, no que se refere exclusivamente às mudanças do tipo 2.
Estas mudanças são relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo (IFA) e medicamento.
Com esta alteração, espera-se a redução do número de protocolos pós-registro tipo 2, uma vez que algumas mudanças de menor risco sanitário foram reclassificadas como de implementação imediata. Além disso, a lista de documentos requeridas para este tipo de petição encontra-se mais objetiva.
Entre os impactos importantes trazidos pela nova legislação temos:
– alterações de métodos e especificações antes classificadas como menor e maior, agora são classificadas como menor, intermediária e maior, sendo a menor e intermediária de implementação imediata.
– para as alterações analíticas decorrentes exclusivamente de atualizações de monografias do produto em farmacopeia já utilizada como referência, estas deixam de ser consideradas como mudanças pós-registro e passam a ser implementadas nos prazos de vigência dados pelos referidos compêndios.
A alteração da RDC 73/2016 prevê a reclassificação destas mudanças e regras de reenquadramento de petições protocoladas anteriormente. Sendo assim, as petições pós-registro contempladas no escopo deste regulamento e protocoladas antes da vigência desta norma, incluindo as que se encontram em análise na GGMED, serão analisadas conforme Resoluções vigentes à época do protocolo.
Para aquelas petições protocoladas, que se enquadram nestas novas classificações e que aguardam aprovação da Anvisa (sem análise iniciada), temos as seguintes possibilidades:
A alteração é classificada como de implementação imediata e que é peticionada via HMP: A empresa pretende implementar, conforme a nova legislação: poderá fazê-lo desde solicitada a desistência da petição protocolada;
A alteração é classificada como de implementação imediata e não é peticionada via HMP: pode-se implementar seguindo o disposto no art. 6° da RDC nº 73, de 2016, desde que haja a formalização da mudança realizada por meio de aditamento específico ao expediente referente à mudança pós-registro, contemplando identificação do objeto da petição e reclassificação nos termos do Anexo I da RDC nº 73, de 2016.
A ANVISA poderá reenquadrar as mudanças que estão dispostas nesta resolução para implementação imediata, independente da solicitação da empresa, caso a petição cumpra com esses requisitos considerados no Anexo I da RDC 73/2016, e este fato seja observado antes do início da análise técnica. Neste caso, o detentor do registro receberá notificação da ANVISA e poderá implementar a mudança a partir da data desta notificação.
Esta resolução entra em vigor na data da sua publicação, ou seja, em 09 de Dezembro de 2020.
Acesse aqui o Quadro Comparativo das alterações realizadas na RDC 73/2016 (atualizado em 10/12/2020).
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