ANVISA – Novas CPs relativas à Rotulagem de Medicamentos
No dia 03 de Junho foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU), três Consultas Públicas relativas à Rotulagem de medicamentos. São estas:
CP 815/2020: Propõe regras sobre a rotulagem de medicamentos em alteração à atual RDC 71/2009;
CP 816/2020: Proposta de Instrução Normativa (IN) que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande e pequeno volume, soluções para irrigação, diálise e expansores plasmáticos e;
CP 817/2020: Estabelece frases de alerta para substâncias e/ou classes terapêuticas em bulas e embalagem de medicamentos.
As propostas objetivam a definição de critérios de modo a aprimorar a forma, conteúdo dos rótulos dos medicamentos regularizados no Brasil, reduzindo também a possibilidade de erros de medicação atribuídos às características visuais das embalagens, bem como proteger e promover o uso seguro de medicamentos para pacientes intolerantes ou alérgicos às substâncias e classes de medicamentos específicas.
Referente a Consulta Pública Nº 815/2020, podemos destacar as seguintes alterações:
Ampliação do escopo da Norma para abranger todos os medicamentos regularizados;
Definição clara das informações obrigatórias e facultativas;
Criação do racional para disposição das informações, levando-se em conta o tamanho da letra, espaço, alinhamento e destaque de cores, de forma a garantir a leitura de informações essenciais;
Regras para expressão da concentração, de forma a padronizar essa informação entre os medicamentos;
Harmonização para descrição da DCB;
Uso de etiquetas indeléveis para contraste de cores para soluções parenterais de pequeno volume (SPPV);
Proibição da gravação direta de informações em ampolas;
Revogação do Manual de identidade do MS, mantidas as logomarcas de identificação do MS.
Com relação à Consulta Pública Nº 816/2020, é possível observar que a mesma apresenta uma proposta alinhada às diretrizes da Organização Mundial de Saúde (OMS) e busca a definição de características que diferenciem claramente as soluções parenterais entre si para que haja a inibição de erros de dispensação e administração, trocas indesejadas ou uso equivocado. Para isto, seguiu as recomendações e evidencias de vida real trazidas pela Sociedade Brasileira de Anestesiologia, pelo Instituto de Práticas Seguras para o Uso de Medicamentos (ISMP Brasil), bem como por experiência de sucesso do próprio setor produtivo de medicamentos.
Para as Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV), a minuta traz a utilização de etiquetas adesivas indeléveis que permitem contraste de cores, não sendo mais permitida a gravação direta das informações nas ampolas de vidro, visto que esta técnica pode trazer limitações para diferenciação visual das ampolas.
Para as Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV), podemos destacar que as informações referentes ao nome da solução e concentração devem estar dispostas em destaque na parte inferior ou lateral da bolsa, do frasco ou da ampola plástica, visto que as bolsas e os frascos começam a colabar de cima para baixo. Dessa forma, a visualização das informações é facilitada se colocadas nessas posições.
Ainda, sobre a Consulta Pública Nº 817/2020, é possível observar que esta minuta traz algumas regras gerais para aplicação de frases objetivas que transmitam a mensagem de forma segura e clara. Neste sentido propõe dois anexos:
ANEXO I – Lista I: substâncias ou classes terapêuticas que necessitam de frases de alerta;
ANEXO II – Lista II: frases de alerta que devem constar nas bulas e rotulagens dos medicamentos.
A proposta traz também a obrigatoriedade de inclusão de alertas para açúcares monossacarídeos, como glicose, frutose e galactose e para dissacarídeos, como maltose, sacarose e lactose que acompanham riscos relativos à intolerância a essas substâncias.
As Consultas Públicas estão abertas a contribuição até 07/09/2020 e podem ser acessadas através dos links:
– CP 815/2020: https://bit.ly/3h4wAgQ
– CP 816/2020: https://bit.ly/2XGztNp
– CP 817/2020: https://bit.ly/3f9s9Qg
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