A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no dia 17 de Outubro de 2019, a Orientação de Serviço nº 72, de 30 de Agosto de 2019 (OS Nº 72/2019), que dispõe sobre os critérios de avaliação de rotulagem referentes a medicamentos registrados e notificados.

O novo ato normativo detalha sobre a avaliação de rotulagem realizada pela ANVISA, e destaca que não é permitido constar nos rótulos quaisquer elementos que possam tornar a informação falsa, incorreta ou que possibilitem a interpretação equivocada em relação a sua natureza, composição, procedência, qualidade, forma de uso, finalidade e características do medicamento.

Para fins de análise de rotulagem de medicamentos, a ANVISA informa que todas as legislações abaixo serão consideradas:

• Lei 6.360/1976;

• Resolução – RDC 71/2009;

• Resolução – RDC 199/2006;

• Resolução – RDC 26/2014, e suas atualizações e/ou legislações específicas.

Descrevemos abaixo, os principais critérios e fatores que serão considerados na análise de rótulos de medicamentos.

– Principais fatores para identificação de problemas de rotulagem que possam gerar erro:

• Informações mascaradas relativas ao princípio ativo, concentração ou via de administração (as empresas devem atender as proporções dimensionais descritas em legislação específica para evitar este tipo de erro);

• Presença de elementos gráficos ou frases relacionadas a indicações ou qualquer informação que não esteja aprovada para o medicamento;

• Presença de elementos gráficos de apelo infantil que possam induzir o uso sem supervisão de um adulto;

• Frases de alerta de cunho publicitário, divergentes daquelas descritas em norma específica, indicando a ausência de um componente ou enaltecendo a ação do mesmo.

– Além de todas as legislações específicas para rotulagem, a GGMED deve considerar:

• Dados de tecnologia farmacêutica considerando as diferentes apresentações do mesmo produto;

• Elementos gráficos que possam remeter a indicação desde que adequados à legislações específicas e que não possam gerar confusão ou erro;

• Informações não obrigatórias incluídas;

• Finalidade, modo de uso e como o medicamento funciona;

• Benefícios do medicamento;

• Riscos associados ao medicamento e ao uso incorreto deste;

• Medidas para garantir o uso correto;

• Elementos gráficos para diferenciar os rótulos de embalagens primárias e secundárias de diferentes dosagens/concentrações;

• Relatos de farmacovigilância;

• Súmulas da Diretoria Colegiada;

• Características intrínsecas do medicamento;

• Não serão admitidas a inclusão de Nome, Marca, Logomarca e/ou Identidade Visual dos estabelecimentos que somente comercializam ou dispensam medicamentos diretamente ao consumidor, como distribuidoras, farmácias e drogarias (para fins de verificação, as informações sobre os estabelecimentos serão extraídas da Autorização de Funcionamento válida e emitida pela ANVISA).

Por fim, é importante destacar que, embora as rotulagens já aprovadas/notificadas permaneçam autorizadas, as empresas devem reavaliar o seu material de embalagem e realizar as adequações necessárias. Isso porque a GGMED poderá reavaliar solicitações anteriormente aprovadas e, se houver constatação de potencial risco relacionado a características da rotulagem, poderá ser instruído processo administrativo para fundamentação e avaliação.

Para cumprimento desta Orientação de Serviço foi dado o prazo de 180 dias para as empresas começarem a fabricar medicamentos com rótulos adequados, findando este prazo no dia 02 de Março de 2020.

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