Em 05 de dezembro de 2019, foi publicado em Diário Oficial o Decreto Supremo (DS) 026-2019-SA, que regulamenta o Decreto de Urgencia (DU) 007-2019.

O DU 007-2019 define que os medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos são parte essencial do direito à saúde e dispõe sobre as medidas para garantir a sua disponibilidade. Esse regulamento tem como finalidade estabelecer mecanismos para otimizar e garantir a disponibilidade dos recursos estratégicos em saúde e o acesso a medicamentos eficazes, seguros e de qualidade para toda a população. O Decreto se aplica a diversas entidades do governo, inclusive o Ministério da Saúde.

As atividades a serem desenvolvidas pelas entidades do Ministério da Saúde foram regulamentadas pelo DS 026-2019-SA.

O principal impacto aos titulares de registro é a obrigatoriedade da notificação de descontinuação temporária ou definitiva de importação ou fabricação. A notificação deverá ser realizada pelo sistema web disponibilizado pela DIGEMID, informando o tipo de descontinuação, as datas estimadas de início e fim (se aplicável) e os motivos.

Os motivos aceitos pelo DS são descritos a seguir:

• Aspectos logísticos: aumento de demanda ou problemas de importação;

• Motivos comerciais: falta de interesse em comercializar o produto;

• Aspectos de fabricação: alteração de fabricante ou de alguma etapa de fabricação a outra planta, ou alteração de etapa de fabricação, por decisão do fabricante ou por exigência sanitária;

• Matérias-primas: dificuldades de obtenção de matérias-primas;

• Problemas de segurança ou eficácia;

• Outros.

A descontinuação não programada por motivo fortuito ou de força maior, também deve ser notificada.

A notificação deve ser realizada com antecedência de 90 dias para descontinuação temporária, e de 180 dias para descontinuação definitiva, e até 5 dias após a configuração da descontinuação não programada.

O DS também estabelece as atividades que devem ser realizadas pelos operadores logísticos em conjunto com o Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud para a manutenção da disponibilidade.

Com relação aos estabelecimentos farmacêuticos, estes devem demonstrar a disponibilidade dos medicamentos, mantendo em estoque pelo menos 80% dos medicamentos da lista disponibilizada pelo Ministério da Saúde e, para cada um deles, um estoque mínimo suficiente para um esquema completo de tratamento com o medicamento, também de acordo com a lista citada.

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