Hoje, dia 21 de janeiro de 2020, entra em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 317 de 22 de outubro de 2019.  As empresas tiveram 90 dias para se programarem em adequação à esta legislação.  A nova norma estabelece o prazo de 10 anos para a validade do registro de medicamentos e define a documentação necessária para manutenção de sua validade.

Quanto à regra do prazo de 10 anos, a exceção se dará apenas para os medicamentos que tiveram o registro concedido mediante anuência do Termo de Compromisso. Para estes medicamentos continuam valendo o prazo de três anos após a concessão do registro inicial, cinco anos após a primeira renovação e só após a segunda renovação o prazo passará a ser 10 anos aplicando-se a nova regra.

Para os produtos registrados antes da vigência desta norma, a base a ser utilizada para verificação da nova validade de registro é a última manifestação da Anvisa (registro, ou renovação, seja ela automática ou não).

As datas de validade dos registros foram atualizadas automaticamente no sistema da ANVISA (datavisa), e não haverá publicação destas no Diário Oficial da União. A presteza na atualização do sistema por parte da ANVISA facilitou a conferência dos racionais das novas datas de protocolo das renovações de registro e tranquilizou o setor regulado.

Entenda com os exemplos práticos como aplicar a nova regra.

Data de vigência da norma: 21/01/2020

Para o produto X, antes da publicação da RDC 317/2019, seria necessário protocolizar uma nova renovação de registro em 2022. No novo cenário, a renovação só será protocolizada em 2027.

O mesmo acontece para o produto Y, para o qual não será necessário o protocolo da Renovação de Registro em 2025.

Agora reparem que para o produto Z, mesmo que tenha sido protocolizada a renovação até 06/2019, como não havia sido publicado um parecer da ANVISA para a renovação, a data de validade atual passa para 2024.

Com relação à documentação de instrução do processo de renovação, a mesma passa a ser ainda mais simples contando apenas com os seguintes documentos:

• Formulário de petição (preenchido e assinado);

• Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e respectiva Guia de Recolhimento da União (GRU), ou isenção, quando for o caso;

• Comprovante de comercialização do medicamento, por forma farmacêutica e concentração, durante, pelo menos, os dois terços finais do período de validade do registro expirado.

Nos casos em que o produto teve sua fabricação descontinuada (notificada à ANVISA) nos dois terços finais do período de validade do registro impossibilitando a apresentação do comprovante de comercialização, cabe à empresa apresentar uma justificativa técnica com a manifestação de interesse em manter o registro.

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