Aprovada na reunião da Dicol de 18/06/2019, e publicada no DOU de 26/06/2019, a CP nº 657, de 24 de junho de 2019, referente à proposta de Resolução – RDC que dispõe sobre os critérios e prazos para a renovação do registro e notificação de medicamentos.

A motivação desta atuação regulatória é consequência da publicação da Lei º 13.097/15, cujo Art. 130 alterou o Art. 12 da Lei nº 6.360/76 possibilitando que o prazo para renovação de registro de produto seja por até 10 anos, conforme sua natureza e risco sanitário.

A proposta de regulamento estabelece critérios, prazos e a documentação mínima necessária para a renovação do registro e da notificação de medicamentos, com destaque para:

a)    Prazo de validade para a renovação de registro/notificação: por até 10 anos, renovado por períodos iguais e sucessivos;

b)    Prazo para pedido de renovação:  com antecedência máxima de 12 meses e mínima de 6 meses da data do vencimento do registro/notificação;

c)    Contagem do prazo do final do período de validade: considerado como o último dia do mês de vencimento do registro

d)    Renovação automática, caso não seja proferida a análise até a data do término da validade;

e)    Prazos diferenciados para medicamentos que obtiveram registro mediante anuência de termos de compromisso: 3 anos para a primeira renovação, 5 anos após a primeira renovação e 10 anos após a segunda renovação em diante;

f)     Exclusão do rol de documentos necessários ao pedido de renovação do comprovante de protocolo do Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR), que seguirá conforme previsto nas CP nº 551 e nº 552/18, de forma independente, obedecendo a periodicidade de acordo com o calendário internacional;

g)    Revogação dos dispositivos normativos vigentes referentes à renovação de registro de medicamentos a fim de harmonizar os requerimentos entre as diferentes categorias regulatórias;

h)    Possível flexibilização na apresentação do comprovante de comercialização em situações específicas, para: laboratórios oficiais, medicamentos comercializados exclusivamente sob demanda pública e com fabricação descontinuada devidamente notificada na Anvisa.

Entende-se que ampliação do prazo de validade de renovação não implica em um menor controle sanitário, uma vez que a Agência desempenha atividades de monitoramento e acompanhamento dos produtos no mercado, além de ações pré-mercado, como procedimento adequado para certificar qualidade, segurança e eficácia do medicamento em todo o ciclo de vida do produto.

Por fim, é esperado que a norma proporcione efeitos positivos em termos de economicidade e de ganho de eficiência tanto para o setor regulado quanto para a Anvisa.

O prazo de 45 dias para o envio de comentários e sugestões à proposta inicia-se em 03/07/2019, encerrando-se em 16/08/2019.

Acesse o texto na íntegra: http://bit.ly/2RCFHJx

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