Em 20 de outubro de 2026, a agência reguladora do Reino Unido (MHRA) comunicou, no boletim Drug Safety Update, o cancelamento do registro da vacina IXCHIQ, do laboratório Valneva, contra a chikungunya. No contexto brasileiro, o Instituto Butantan atua em parceria com a farmacêutica e é o detentor do registro e da autorização de fabricação local aprovados pela Anvisa.

A decisão da MHRA seguiu o parecer da Commission on Human Medicines (CHM), um órgão consultivo do Reino Unido vinculado ao Departamento de Saúde e Cuidado Social, e se baseia na conclusão de que a relação benefício-risco do produto deixou de ser favorável. A vacina está sendo retirada somente do mercado britânico.

Alguns dias antes da decisão da MHRA, a Valneva já havia publicado uma atualização sobre a situação no Reino Unido, esclarecendo que esse cancelamento não afeta os registros aprovados em outros territórios, como União Europeia, Canadá e Brasil.

O que motivou a decisão

A IXCHIQ é uma vacina de vírus vivo atenuado indicada para a prevenção da infecção pelo vírus chikungunya em adultos que viajam para áreas de alto risco. Segundo a MHRA, a revisão dos dados de segurança pós-registro identificou reações adversas graves, entre elas sintomas semelhantes aos da própria chikungunya e eventos neurológicos raros, como encefalite. Os casos ocorreram sobretudo em idosos e em pessoas com condições de saúde preexistentes, mas também em indivíduos sem outras condições de saúde conhecidas, e alguns resultaram em hospitalização ou óbito. Diante disso, a Agência concluiu que, para viajantes britânicos, os benefícios da vacina não superam mais os riscos.

Orientações aos profissionais de saúde

A MHRA orienta que os profissionais de saúde britânicos:

• Não prescrevam, forneçam nem administrem a vacina, e descartem o estoque remanescente conforme as políticas locais.
• Atualizem materiais, sistemas e comunicações que mencionem as opções de vacinação disponíveis no Reino Unido.
• Orientem os viajantes sobre alternativas, como outras vacinas contra a chikungunya, proteção contra picadas de mosquito e adesão às recomendações de saúde para viagens.
• Continuem notificando suspeitas de reações adversas pelo sistema de notificações de farmacovigilância local, o Yellow Card.

Quem já recebeu a vacina e não teve reações não precisa de revacinação nem de nenhuma outra intervenção. Quem apresentou efeitos adversos deve procurar orientação médica e notificar o caso.

Cenário internacional e situação no Brasil

A decisão se soma a medidas de outras autoridades.

Nos Estados Unidos, a FDA cancelou o registro da vacina em agosto de 2025, e a Valneva anunciou em janeiro de 2026 a retirada voluntária do registro  no país.

No Brasil, a Anvisa aprovou a IXCHIQ em abril de 2025 e, em maio de 2026, autorizou a fabricação local pelo Instituto Butantan, com indicação para pessoas de 18 a 59 anos em risco aumentado de exposição ao vírus. A Agência também publicou o Alerta de Farmacovigilância 03/2026, com atualização da indicação e das informações de segurança da vacina.

Cada autoridade avalia a relação benefício-risco em seu próprio contexto, e a decisão da MHRA se refere ao mercado britânico. Conforme comunicado da Valneva, os demais mercados não são afetados.

Reflexos para os detentores de registro

O caso mostra como dados de farmacovigilância pós-autorização podem levar a decisões, como restrições de indicação e cancelamento de registro, em momentos diferentes em cada autoridade, dependendo do seu contexto populacional. Para detentores de registro de vacinas e de outros produtos sob monitoramento intensivo, vale manter processos estruturados de detecção e avaliação de sinais, de acompanhamento das decisões de autoridades de referência e de avaliação do impacto sobre indicações, bulas, comunicações a profissionais de saúde e gestão de estoques.

A Vita acompanha decisões desse tipo e apoia as empresas na avaliação do impacto regulatório e na condução das alterações pós-registro decorrentes.

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