Em 5 de outubro de 2026, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.044, de 2 de outubro de 2026, que altera pontualmente a RDC nº 742/2022, que dispõe sobre os requisitos para a condução dos estudos de Biodisponibilidade relativa/Bioequivalência (BD/BE), e a RDC nº 749/2022, que trata da isenção desses estudos, para retirar a obrigatoriedade do ensaio de vasoconstrição (ou branqueamento da pele) de corticoides tópicos dermatológicos. Esta resolução entrou em vigor na data da publicação.

O que muda

A RDC 1.044/2026 trouxe as seguintes alterações: 

• Revogação do art. 111 da RDC 742/2022. O artigo fixava um cronograma para que os medicamentos semissólidos com corticoides já registrados apresentassem os estudos farmacodinâmicos exigidos, considerando o princípio ativo presente na formulação. Ainda, o artigo supracitado previa o cancelamento do registro em caso de não comprovação no prazo.
• Alteração do art. 7º, §3º, inciso I da RDC 749/2022. As formulações semissólidas contendo corticoides deixam de constar entre as exceções à bioisenção de formas farmacêuticas de aplicação tópica, que passa a listar apenas as suspensões otológicas e oftálmicas.

Na prática, esses produtos poderão pleitear a bioisenção prevista no art. 7º, inciso VII, da RDC 749/2022, desde que cumpram os critérios dessa norma, mediante a apresentação prévia dos dados de desempenho in vitro e de referências sobre a permeabilidade do produto, nos termos do art. 14 da norma supracitada. 

Ressalta-se, no entanto, que a RDC 1.044/2026 não altera o art. 75 da RDC 742/2022, que segue indicando que o estudo farmacodinâmico para corticoides tópicos dermatológicos deve seguir ato normativo específico, a Instrução Normativa (IN) nº 327/2024.

Por que a Anvisa fez essa alteração

Durante a implementação da norma, foram reportadas dificuldades técnicas relacionadas à condução dos estudos farmacodinâmicos exigidos. Por ser uma metodologia nova no país, não havia laboratórios qualificados para conduzir o ensaio, e a capacidade técnica necessária não chegou a se consolidar: os poucos centros que oferecem o teste são insuficientes para o número de produtos a avaliar. 

Nesse contexto, as entidades representativas do setor farmacêutico fizeram um trabalho contínuo de acompanhamento do tema desde a publicação da RDC 742/2022, que resultou em reuniões com a Anvisa com o objetivo de demonstrar as dificuldades na implementação da normativa e os impactos que poderiam comprometer a manutenção de produtos no mercado.

Além disso, desde a edição da RDC 742/2022, a Anvisa não observou mudança nas notificações de farmacovigilância desses produtos, seja por falta de eficácia ou por outros eventos.

Convergência global

O teste de vasoconstrição segue previsto por autoridades de referência como a agência dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) e a autoridade europeia (European Medicines Agency, EMA). Porém, essas autoridades adotam modelos regulatórios mais abrangentes e flexíveis, fundamentados na utilização integrada de múltiplas fontes de evidência para demonstração da equivalência terapêutica. 

Nessas abordagens, os estudos farmacodinâmicos permanecem disponíveis como ferramenta regulatória, porém deixam de representar a única alternativa para demonstração da equivalência dos produtos.

A decisão da autoridade brasileira se apoia na capacidade técnica disponível e nos dados de farmacovigilância, e vale ser considerada com cuidado em projetos que também visem o registro em outros mercados.

Impacto prático

• Titulares de registro de medicamentos semissólidos contendo corticoides: o cronograma de adequação deixa de existir e não é mais previsto o risco de cancelamento do registro, com base no art. 111 da RDC 742/2022. Nesse sentido, as empresas devem avaliar a elegibilidade à bioisenção, nos termos da RDC 749/2022.
• Novos registros: o desenvolvimento desses produtos pode priorizar a equivalência farmacêutica e a comparabilidade in vitro da formulação, desde que os critérios de bioisenção, em atendimento à RDC 749/2022, sejam atendidos.

Como a Vita pode ajudar

A Vita apoia as empresas na definição da estratégia de registro e de bioisenção para todas as classes de medicamentos, incluindo corticoides tópicos, atuando desde a gap analysis até a confirmação da elegibilidade de cada produto, e na elaboração e submissão dos dossiês junto à Anvisa.

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