Em 17 de junho de 2026, foi publicado em Portugal, , o Decreto-Lei n.º 118/2026, que estabelece o novo regime do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS).

O diploma, que entrou em vigor em 1 de julho de 2026, atualiza a legislação portuguesa de Avaliação de Tecnologias de Saúde, alinhando-a com o Regulamento (UE) 2021/2282, que institui um quadro europeu para a avaliação conjunta de tecnologias de saúde, reforçando a cooperação entre os Estados-Membros na avaliação de medicamentos e outras tecnologias de saúde.

Embora se trate de legislação portuguesa, esta atualização é relevante para empresas internacionais que comercializam ou pretendem comercializar medicamentos e outras tecnologias de saúde em Portugal ou noutros mercados da União Europeia, uma vez que poderá influenciar as estratégias de acesso ao mercado e os processos de avaliação das suas tecnologias de saúde.

Por que foi necessária esta revisão?

Desde a criação do SiNATS, em 2015, o contexto europeu evoluiu significativamente, culminando na adoção do Regulamento (UE) 2021/2282.

O Decreto-Lei n.º 118/2026 atualiza a legislação nacional para assegurar a sua articulação com o modelo europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde.

Ao mesmo tempo, a revisão pretende tornar o sistema mais alinhado com os desafios atuais da inovação em saúde, promovendo decisões baseadas em evidência científica, maior previsibilidade nos processos e uma utilização eficiente dos recursos do sistema de saúde, promovendo maior consistência entre os processos de avaliação realizados a nível europeu e nacional.

O que muda na prática?

Integração do modelo europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde

Uma das principais novidades é a integração do enquadramento previsto no Regulamento (UE) 2021/2282 no sistema português.

Sempre que existam Avaliações Clínicas Conjuntas (Joint Clinical Assessments – JCA) realizadas a nível da União Europeia, estas passam a ser consideradas no processo nacional, promovendo uma maior harmonização entre os Estados-Membros, reduzindo a duplicação de avaliações clínicas quando estas já tenham sido efetuadas no contexto europeu.

Contudo, importa salientar que as decisões relativas ao preço, financiamento e comparticipação continuam a ser da competência das autoridades nacionais, tendo por base as necessidades e a realidade do sistema de saúde português.

Reforço da avaliação ao longo do ciclo de vida das tecnologias

O novo diploma reforça o princípio de que a avaliação das tecnologias de saúde não se limita ao momento da entrada no mercado.

A evidência clínica, económica e de utilização poderá continuar a ser analisada ao longo do ciclo de vida da tecnologia, permitindo decisões suportadas por dados mais robustos e atualizados sobre a sua efetividade, segurança e impacto na prática clínica.

Decisões cada vez mais baseadas em valor

O novo regime consolida uma abordagem integrada da avaliação das tecnologias de saúde, considerando, não apenas a qualidade, segurança e eficácia, mas também:

• benefício clínico;
• efetividade na prática;
• impacto orçamental;
• relação custo-efetividade;
• evidência proveniente da utilização em contexto real;
• valor que acrescentam ao sistema de saúde.

O objetivo é apoiar decisões de financiamento mais sustentadas na demonstração de valor, promovendo simultaneamente o acesso à inovação e a sustentabilidade do sistema de saúde.

Maior alinhamento com os processos europeus

Ao harmonizar o SiNATS com o Regulamento (UE) 2021/2282, Portugal aproxima-se do modelo europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde, promovendo uma maior convergência metodológica e reduzindo a duplicação de esforços entre os processos europeu e nacional.

Qual o impacto para as empresas?

Para as empresas que desenvolvem ou comercializam medicamentos e outras tecnologias de saúde no mercado português, o novo enquadramento reforça a importância de preparar dossiês com evidência clínica e económica robusta, alinhados com os requisitos europeus e nacionais.

Embora muitas organizações já se encontrem a adaptar os seus processos ao Regulamento (UE) 2021/2282, o novo diploma consolida esse alinhamento na legislação portuguesa e reforça a necessidade de acompanhar a evolução das orientações técnicas e procedimentais que venham a ser emitidas pelas autoridades competentes.

Para empresas internacionais com operações em Portugal — ou que pretendam entrar no mercado português — acompanhar estas alterações é essencial para planear estratégias regulatórias e de acesso ao mercado, garantindo que a documentação e a evidência apresentada respondem aos requisitos atualmente aplicáveis.

Para mais informações, consultar o Decreto-Lei n.º 118/2026 e a Nota informativa sobre a revisão do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saude .

A conformidade regulamentar é essencial para o acesso ao mercado europeu. A Vita apoia empresas na adaptação a requisitos regulatórios em evolução, assegurando alinhamento com as exigências aplicáveis.

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