Em 15 de junho de 2026, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa (IN) nº 451/2026, que altera a IN nº 292/2024, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) no processo de inspeção sanitária e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos.

As principais alterações promovidas na IN 292/2024 buscam conferir maior clareza procedimental e ampliar o escopo de atuação da ANVISA na gestão de parcerias internacionais. Veja abaixo um breve resumo das alterações de maior impacto na norma supracitada. 

Alterações na Gestão de AREEs (Artigos 4º e 5º):

• Designação/Exclusão de AREEs: a Diretoria Colegiada da ANVISA (DICOL) passa a deliberar explicitamente sobre a designação e/ou exclusão de autoridades listadas no anexo da referida IN 292/2024, a partir do parecer das áreas técnicas correlatas (art. 4, caput).
• Entes Descentralizados: fica estabelecido que, quando uma AREE for listada no anexo da referida IN, suas autoridades ou entes descentralizados também serão reconhecidos para fins de análise otimizada. A relação detalhada desses entes será publicizada no Portal da ANVISA (art. 4, §2º e 3º).
• Revisão e Revogação das Designações de AREEs: a DICOL tem autonomia para revisar ou revogar, a qualquer momento, a designação como AREE de qualquer autoridade, independentemente do nível de reconhecimento anteriormente estabelecido (art. 4, §5º).

Aprimoramento do Procedimento Otimizado (Artigo 11):

• Caráter opcional do Procedimento Otimizado de Análise: foi explicitado na norma que o procedimento otimizado de análise tem caráter opcional, e deve seguir os termos da RDC nº 497/2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (art. 11, §1º).
• Fluxo de submissão: a documentação emitida pela AREE passa a ser peticionada em cada processo de CBPF sob código de assunto de aditamento específico para esse fim (art. 11, §2º). Adicionalmente, é facultado ao fabricante enviar diretamente à ANVISA os documentos reconhecidos como confidenciais, no prazo de até 30 dias após o protocolo da petição de certificação (art. 11, §3º e 4º).

Atualizações nos Anexos:

• Desmembramento das Listas de AREEs: a relação das autoridades foi dividida em dois anexos. O Anexo I lista autoridades com nível de confiança parcial ou plena, enquanto o Anexo II é destinado a autoridades com nível de Reconhecimento Mútuo. NOTA: Ressalta-se que, até a publicação da IN 451/2026, não foram listadas AREEs com nível de reconhecimento mútuo. 
• Inclusão da Jordânia: a autoridade Jordan Food & Drug Administration (JFDA) passa a figurar no item 26 do Anexo I como AREE.
• Atualização Periódica: a normativa menciona que os Anexos serão atualizados de acordo com o fluxo regulatório e procedimentos para os assuntos de atualização periódica, permitindo assim uma revisão mais célere.

Códigos de Assunto para Peticionamento:

Diante da alteração da IN 292/2024, a ANVISA disponibilizou novos códigos de assunto a serem utilizados no aditamento ao processo de certificação para enquadramento como Procedimento Otimizado de Análise, conforme aplicável:

• 70960 – Insumos Farmacêuticos (Procedimento Otimizado – Relatório de AREE para fins de CBPF)
• 70961 – Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos (Procedimento Otimizado – Relatório de AREE para fins de CBPF)
• 70962 – Medicamentos (Procedimento Otimizado – Relatório de AREE para fins de CBPF)
• 70963 – Produtos Biológicos (Procedimento Otimizado – Relatório de AREE para fins de CBPF)

Os códigos de assunto anteriormente utilizados para fins de solicitação de CBPF por análise otimizada serão descontinuados. Os processos protocolados antes da publicação da IN 451/2026 serão automaticamente migrados para o novo rito de análise, sem prejuízo às empresas.

Impactos Práticos:

A nova redação promove a integração de processos ao alinhar o rito de peticionamento do procedimento otimizado de análise ao fluxo ordinário de certificação, reduzindo a complexidade operacional para a indústria. O reconhecimento de autoridades descentralizadas confere segurança jurídica para fabricantes em jurisdições com sistemas de fiscalização regionalizados.

Para o setor regulatório, as alterações otimizam a alocação de recursos e aumentam a transparência na governança de parcerias internacionais. A manutenção do poder de fiscalização da ANVISA para inspeções de rotina, somada à expansão do rol de autoridades equivalentes, favorece a redução de prazos de certificação e agiliza o acesso a medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFA) e produtos de Cannabis no mercado brasileiro.

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