Você já conhece o eFI? Projeto piloto do INFARMED permanece em vigor até 2027

Em fevereiro deste ano, o INFARMED, I.P. anunciou o prolongamento do Projeto Piloto eFI (Folheto Informativo em formato eletrônico) até outubro de 2027, com o objetivo de digitalizar os folhetos informativos de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.

Na União Europeia todas as embalagens de medicamentos devem incluir um Folheto Informativo, que contém informação essencial para garantir a utilização adequada e segura do medicamento. Atualmente, a versão mais recente do Folheto Informativo de qualquer medicamento pode igualmente ser consultada na página eletrônica do INFARMED, I.P., através da base de dados Infomed.

O Projeto Piloto eFI é um projeto inovador que visa modernizar a forma como a informação sobre medicamentos é disponibilizada, substituindo os tradicionais folhetos em papel, que acompanham as embalagens de medicamentos, por informação eletrônica digital, tornando-a mais acessível, atualizada e sustentável. Portugal fica, assim, alinhado com iniciativas semelhantes noutros Estados-Membros da União Europeia e com a Estratégia Farmacêutica para a Europa.

Em que consiste o projeto eFI

  • Substituição gradual dos Folhetos Informativos em papel por versões digitais acessíveis via QR code ou plataformas online;
  • Disponibilização de informação completa sobre medicamentos: indicações, posologia, contraindicações, precauções e efeitos adversos;
  • Atualização contínua da informação, garantindo que profissionais de saúde e pacientes têm acesso à versão mais recente;
  • Implementação inicial em medicamentos de uso exclusivo hospitalar, com possibilidade, atualmente em estudo, de futura expansão para outros tipos de medicamentos.

Impacto esperado:

  • Eficiência e sustentabilidade: redução do uso de papel, impressão e transporte de folhetos;
  • Segurança e acessibilidade à informação: acesso rápido a informação atualizada, reduzindo o risco de desinformação e apoiando a tomada de decisões informadas;
  • Disponibilidade de medicamentos: a substituição do Folheto Informativo em papel por uma versão eletrônica pode ter um impacto positivo na disponibilidade de medicamentos, uma vez que permite um fabrico mais célere e facilita a importação entre os países da União Europeia particularmente nos casos em que são utilizadas rotulagens multilíngues;
  • Conformidade regulatória: alinhamento com as diretrizes europeias sobre digitalização de informações de medicamentos e com a Estratégia Farmacêutica para a Europa;
  • Modernização do sistema de saúde: integração com sistemas hospitalares e plataformas digitais existentes.

Resultados do Projeto desde 2023:

  • Elevada aceitação entre profissionais de saúde. A maioria dos profissionais de saúde envolvidos no projeto-piloto considera que se trata de uma iniciativa positiva e que a substituição dos folhetos em papel pela sua digitalização tem um impacto positivo na logística interna;
  • Redução significativa de custos pela eliminação da impressão e distribuição física de folhetos;
  • No que diz respeito ao acesso ao e-FI em ambiente hospitalar, o feedback dos profissionais de saúde foi muito positivo sobre acessibilidade e praticidade do folheto digital;
  • 80% dos profissionais de saúde concordam que o Folheto Informativo poderia ser retirado de todas as embalagens de medicamentos hospitalares, salvaguardando a necessidade de disponibilizar informação aos doentes sempre que solicitada; 
  • Os titulares de AIM consideraram a iniciativa muito positiva e indicaram que não existiram dificuldades no cumprimento da libertação de lotes.
  • O projeto possibilitou a avaliação contínua do impacto da retirada do Folheto Informativo em papel das embalagens de medicamentos em ambiente hospitalar. Esta avaliação é realizada todos os anos através de questionários preenchidos por profissionais de saúde (farmacêuticos, médicos e enfermeiros) e pelos titulares de autorizações de introdução no mercado. Desta forma será possível criar um modelo regulatório e técnico que pode servir de base para expansão nacional e internacional.

Próximos passos:

  • Monitorização contínua do projeto para avaliação de impacto na prática clínica e na segurança do paciente;
  • Avaliação da expansão para medicamentos não exclusivos hospitalares;
  • Integração com sistemas digitais nacionais de saúde para facilitar o acesso e a atualização da informação.

O projeto conta já com dois anos e meio de implementação, tendo os resultados positivos permitido que a Comissão Europeia aceitasse a sua renovação. O prolongamento do projeto piloto permitirá consolidar a experiência adquirida, avaliar os impactos a médio e longo prazo na eficiência hospitalar e no acesso à informação, e servir de base, fornecendo um modelo de referência para a implementação em larga escala da transição digital de informação sobre medicamentos em Portugal (permitindo o posterior alargamento a ambiente comunitário) e na União Europeia.

Candidaturas ao projeto piloto eFI do INFARMED:

  • O projeto piloto eFI encontra-se em implementação desde 2023, mantendo-se aberto à adesão de novos medicamentos e titulares de AIM, pelo menos, até outubro de 2027 (podendo ser novamente prolongado).
  • As empresas farmacêuticas interessadas em participar no projeto piloto eFI podem submeter candidaturas em qualquer momento, através do formulário de candidatura eFI disponibilizado pelo INFARMED, I.P.
  • As candidaturas podem ser apresentadas mesmo que o fabrico de lotes sem folheto informativo em papel ocorra apenas alguns meses após a submissão, desde que dentro do âmbito do projeto piloto.
  • Todas as candidaturas serão avaliadas pelo INFARMED, I.P., sendo a decisão comunicada por e-mail, utilizando o endereço indicado no formulário.
  • Sempre que ocorra o fornecimento de um lote de medicamento no âmbito do projeto piloto, o titular da AIM deve:
  • Informar o INFARMED, I.P., através do endereço eletrônico efolhetoinformativo@infarmed.pt;
  • Informar a direção técnica dos serviços farmacêuticos dos hospitais onde o medicamento é disponibilizado;
  • Indicar o número de lote correspondente ao fornecimento efetuado.

Mais informações sobre o Projeto Piloto eFI do INFARMED podem ser consultadas em:

A adoção do folheto informativo eletrônico no âmbito do projeto piloto eFI exige um enquadramento regulamentar sólido e planeamento adequado. A Vita Pharma Consulting disponibiliza apoio especializado na avaliação de elegibilidade, submissão e implementação do projeto eFI, garantindo alinhamento com as orientações do INFARMED, I.P., as melhores práticas regulatórias e uma implementação eficiente.


Conte com a Vita e acompanhe as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

Entre em contato: info@vitapharmaconsulting.com

< Voltar