ANVISA – Histórico de Mudança de Produto (HMP): Perguntas e Respostas
A migração definitiva dos assuntos de petições referentes a registros e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos para o sistema Solicita, iniciada em janeiro de 2026, gerou dúvidas, e o “Perguntas e Respostas” da ANVISA tem o objetivo de esclarecer sobre os novos procedimentos.
Abaixo estão detalhados os pontos abordados:
- Peticionamento em formato CTD: não é mais aceito o envio de uma declaração prevendo aditamento posterior para mídias físicas. Para processos HMP, a empresa deve apresentar, no momento do protocolo via Solicita, todas as documentações exigidas pelas RDCs nº 73/2016 e nº 913/2024 como a lista tabular comparativa, as especificações e métodos analíticos da substância ativa e do produto terminado, os relatórios concluídos de estabilidade e os textos de bula marcados, e demais seções que sofreram alteração.
- Nomenclatura dos documentos: a ANVISA sugere organizar o nome dos arquivos concatenando a data de implementação, o tipo de mudança, o expediente e o nome original. Se a mudança ainda não foi implementada, a inclusão da data de implementação pode ser desconsiderada, desde que seja mantida a clareza das informações.
Tamanho dos arquivos suportados:
- O limite do Solicita permanece fixado em 50MB por arquivo, sem previsão de aumento. Para otimizar o espaço em medicamentos sintéticos, a recomendação é priorizar o envio de arquivos nato-digitais (como relatórios de validação analítica salvos direto em .pdf, sem assinaturas), evitando arquivos digitalizados por imagem.
- Para alterações pós-registro que já possuem expediente próprio e foram reconhecidas pela ANVISA, há dispensa de reenvio da documentação técnica no HMP. O fabricante deve preencher o formulário e, para produtos biológicos, incluir apenas os documentos discriminados no art. 39 da RDC 913/2024.
- Formulário de petição: como o novo modelo de formulário eletrônico não possui campo específico para descrever o expediente da mudança, a empresa deve informá-lo no campo “3. Inclusão de Mudança de Produto do Formulário de Histórico de Mudança do Produto”.
- Assinatura dos documentos: o formulário de HMP substitui os formulários FP1 e FP2, exigindo a assinatura dos responsáveis legal e técnico. A perda da assinatura digital ao juntar múltiplos PDFs em um único arquivo não é um problema para os documentos gerais, mas o formulário e o PATE devem ser enviados separadamente para que suas assinaturas digitais sejam preservadas e conferidas.
- Medicamentos Clone: o vínculo regulatório com o processo matriz deve ser preenchido no momento da petição via Solicita, sem a necessidade de reapresentação de documentos. O comportamento antigo de vinculação automática foi descontinuado por apresentar erros.
- Comprovantes de protocolo: a emissão de protocolos para petições iniciais e secundárias já foi corrigida no sistema Solicita. Em caso de mudanças com protocolo e implementação imediata, o ofício de anuência ou o protocolo são os documentos a serem anexados; para mudanças que dependem de aprovação, o documento a ser anexado é a cópia do DOU.
Informação suplementar:
- Informações suplementares (como alterações de bula e rotulagem já devidamente notificadas) devem ser incluídas no campo “2. Inclusão de informação suplementar” do formulário. Para esses casos ou quando a mudança prescindir de aprovação, a data de aprovação pode ser deixada em branco, e a justificativa de ausência de anexos pode constar no próprio formulário.
- Todos os estudos de estabilidade (incluindo os de acompanhamento e a conclusão de estudos de longa duração) devem ser enviados no mesmo campo. Outros documentos citados, como relatórios de validação de processo, devem ser declarados como informação suplementar no formulário e enviados em campo específico para anexos.
- Medicamentos Específicos: foram corrigidas as inconsistências do sistema que exigiam o envio em duplicidade do Anexo III e do formulário modelo HMP para medicamentos específicos, além da cobrança antecipada de taxas. A ANVISA também informou que atualizará o checklist para passar a exigir a declaração de vínculo para clones de específicos e fitoterápicos. Quanto às nomenclaturas das mudanças exclusivas de HMP, elas devem seguir as próprias normas vigentes (RDC 73/2016 para sintéticos e RDC 76/2016 para específicos).
Acesse o documento na íntegra no Portal da ANVISA:
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