Em dezembro de 2025, tivemos a conclusão da mais significativa atualização do marco regulatório de fitoterápicos na última década. A publicação da RDC 1004/2025, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e de medicamentos tradicionais fitoterápicos pela ANVISA, estabeleceu um novo paradigma para a qualidade de fitoterápicos. 

O objetivo central da agência com esta atualização foi harmonizar o controle sanitário de fitoterápicos com os padrões regulatórios internacionais, além de incentivar a indústria local a utilizar a biodiversidade brasileira. O modelo anterior, embora tenha sido essencial para começar a organizar o setor, mantinha amarras técnicas que dificultavam o registro de fitoterápicos em alguns casos. A ANVISA, inclusive, destacou durante todo o processo de revisão que essa foi uma demanda do setor, com o objetivo de facilitar o desenvolvimento destes produtos. É importante ressalatar ainda que, ao mesmo tempo que a nova norma considera as particularidades dos fitoterápicos de forma mais apropriada, movimento de aproximação da norma com requisitos regulatórios de outras classes de medicamentos. Detalhamos os principais pontos a seguir: 

1. Estrutura normativa: alinhamento à RDC 948/2024 e aproximação aos requisitos para outras classesde medicamentos 

A RDC 1004/2025, conforme descrito no próprio texto, é complementar à RDC 948/2024, que passou a ser a norma geral de regularização para todos os medicamentos de uso humano no Brasil. Anteriormente, muitos requisitos para medicamentos sintéticos e semissintéticos não eram aplicáveis a fitoterápicos. A publicação da RDC 1004/2025 e do Guia 85/2025, por sua vez, trazem uma abordagem mais alinhada à RDC 948/2024. Alguns exemplos são a necessidade de avaliação de risco para nitrosaminas e extraíveis e lixiviáveis.  

A RDC 1004/2025 traz uma lista mais detalhada de documentos que devem compor o dossiê, de forma mais semelhante ao exigido para outras classes de medicamentos. A lista inclui Relatório Técnico do Produto, Relatório de Desenvolvimento, Relatório de Produção, Relatório de Controle de Qualidade, Relatório de Estudo de Estabilidade, Relatório de Segurança e Eficácia ou Efetividade e Plano de Gerenciamento de Risco. 

Outras considerações em relação à estrutura normativa: 

– Padronização de processos: a RDC 948/2024 trata de procedimentos regulatórios transversais, como peticionamento, mudanças pós-registro e cancelamentos, alinhando os fitoterápicos à lógica de regularização de medicamentos em geral. 

– Agilidade regulatória: as Instruções Normativas publicada em conjunto com a RDC 1004/2025 (IN 410/2025, 411/2025 e 413/2025) agora atuam como instrumentos técnicos dinâmicos, permitindo atualizações científicas mais ágeis sem a necessidade de revisões extensas na resolução principal. 

2. A mudança central:classificação de extratos  

Uma das mudanças mais profundas está na nova classificação técnica e nos critérios de cálculo para os Insumos Farmacêuticos Ativos Vegetais (IFAV). O novo marco regulatório traz a classificação de extratos em três tipos, de modo semelhante ao praticado na Europa. A classificação, inclusive, já havia sido incorporada à Farmacopeia Brasileira previamente à nova norma. 

– extratos padronizados: são aqueles rigorosamente ajustados a um teor definido de constituintes com atividade terapêutica conhecida. 

Importante:  em extratos padronizados, o teor do constituinte ativo é o que determina a quantidade de IFAV a ser pesada na fabricação do lote. No controle de qualidade, teor dos ativos deve ser mantido estritamente dentro da faixa especificada. Esse era basicamente o racional aplicado até o momento, porém, existem poucos extratos padronizados no mercado atualmente. 

– extratos quantificados: são ajustados para uma faixa de conteúdo de um ou mais marcadores ativos (que possuem relação com o efeito terapêutico). 

– extratos do “tipo outros”: extratos não ajustados a teores específicos, cujos marcadores servem apenas como controle analítico (sem atividade terapêutica conhecida declarada). 

Para os extratos quantificados e do tipo outros, a dinâmica muda: é a quantidade física do IFAV que deve se manter em uma faixa fixa. A quantidade de extrato é confirmada e calculada experimentalmente lote a lote com base nos marcadores: 

– para os quantificados, a especificação deve exigir limites mínimos e máximos para os marcadores ativos. É permitida a mistura de lotes de IFAV para ajustar esse teor; 

– para o tipo outros, define-se, em geral, apenas uma quantidade mínima para o marcador analítico. A mistura de lotes diferentes de IFAV para ajuste de teor não é permitida. 

Outro ponto importante é que a RDC 1004/2025 determina que, na utilização de diferentes fabricantes de IFAV, deve ser demonstrada a equivalência entre esses insumos. A forma de demonstrar a equivalência dependo do tipo de extrato. As orientações para realização desta avaliação estão apresentadas no Guia 85/2025. A nova classificação também impacta a declaração da quantidade do conteúdos de extrato, consituintes ativos e marcadores no rótulo e bula dos produtos, conforme detalhado no Guia.  

3. Mudança terminológica e posicionamento de mercado

A RDC 1004/2025 consolidou a alteração do termo “Produto Tradicional Fitoterápico” (PTF) para “Medicamento Tradicional Fitoterápico” (MTF). Esta mudança é estratégica: ao adoptar o termo “Medicamento”, a ANVISA reforça o caráter terapêutico desses produtos perante o sistema de saúde e o consumidor. Consequentemente, exige-se o mesmo rigor de Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicado aos medicamentos fitoterápicos de registro pleno. Outras definições também foram alteradas, buscando uma maior harmonização com demais órgãos regulatórios mundiais. 

4. Rigor técnico e segurança

As Instruções Normativas complementam a RDC, trazendo mais clareza quanto às proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos, ao controle de resíduos de agrotóxicos e à lista de espécies vegetais para registro simplificado. 

– segurança química: a IN 410/2025 atualiza as listas de espécies que não podem ser utilizadas na composição de medicamentos tradicionais fitoterápicos e as restrições a serem seguidas no registro de medicamentos fitoterápicos e no registro e na notificação de medicamentos tradicionais fitoterápicos. 

– controle de agrotóxicos: a IN 411/2025 traz uma lista extensa de substâncias (como glifosato, tebuconazol, etc.) com limites máximos de resíduos permitidos, incentiva o sistema de cultivo orgânico e exige análises laboratoriais de resíduos de agrotóxicos conforme a Farmacopeia Brasileira. 

– eliminação de duplicidade: a IN 412/2025 atualizou a lista de espécies para registro simplificado, reduzindo-a para evitar duplicidades com o Formulário Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira ou monografias da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Espécies sem prova robusta de segurança ou eficácia foram excluídas desta lista. É importante que as empresas façam uma análise sobre a possibilidade de manter o enquadramento anterior ou a necessidade de alterá-lo de acordo com os novos documentos de referência para registro simplificado. 

5. Comprovação de segurança e eficácia

O valor do uso tradicional é mantido, mas a legislação agora define com mais clareza quando ele é suficiente e quando deve ser complementado com dados não clínicos ou clínicos. 

Medicamentos registrados pela norma antiga que não possuem comprovação de segurança por estudos clínicos/não clínicos, e que não se enquadram como MTF, devem apresentar tais estudos até a primeira renovação após a publicação da norma, sob risco de cancelamento do registro. 

Adicionalmente, a ANVISA disponibilizou em seu portal oficial novos documentos técnicos que fundamentam o registro simplificado de medicamentos fitoterápicos, conforme estabelecido pela Instrução Normativa 412/2025. O acervo liberado contempla sete monografias, sete relatórios de avaliação e quatro pareceres de não inclusão, substituindo integralmente as referências da antiga IN 02/2014, e podem ser acessados no link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamentos/fitoterapicos-dinamizados-e-especificos/registro-simplificado-de-fitoterapicos  

Enquanto as monografias padronizam as informações essenciais para bulas e rótulos, os relatórios detalham a revisão da literatura técnico-científica que sustenta a segurança e a eficácia desses insumos ativos vegetais. Esta atualização objetiva alinhar o rito de registro brasileiro às práticas da EMA, possibilitando a abertura de novos mercados para os fabricantes nacionais. 

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