Coimbra, três dias e um mesmo idioma: o que ficou da III Edição do Seminário Portugal-Brasil: Convergência regulatória – Caminhos e perspectivas para harmonização dos princípios e normas de Vigilância Sanitária

Entre os dias 13 e 15 de maio, a Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra recebeu a terceira edição do Seminário Portugal-Brasil sobre Convergência Regulatória, um encontro que, edição após edição, tem evoluído como um fórum de debates e que já traz foco em apresentar a implementação prática da cooperação entre ANVISA e INFARMED. 

A Vita Pharma Consulting participou mais uma vez como patrocinadora do evento, sendo representada esse ano pela nossa Diretora Técnico Regulatória, Lorena Pereira, e pela consultora especialista Claudia Paulo. A Diretora Lorena também atuou na moderação de uma das sessões, uma presença que reforça o nosso compromisso de longa data com a aproximação entre os dois sistemas regulatórios e com os profissionais que nele atuam.

Em três dias intensos, discutiu-se de tudo: dos limites do controle judicial sobre decisões técnicas de ambas as agências, à fiscalização inteligente do comércio digital com inteligência artificial; do novo pacote legislativo farmacêutico da União Europeia ao sandbox regulatório brasileiro para cannabis medicinal; do Reflection Paper da EMA que reabriu a discussão sobre a fase 3 para biossimilares ao lugar do Brasil no ecossistema global de pesquisa clínica. O que apresentamos a seguir é uma síntese narrativa do que foi tratado em cada um dos dias, e do que isso significa para quem trabalha com regulação farmacêutica nos dois lados do Atlântico.

Dia 1: A arquitetura institucional da convergência

O primeiro dia foi dedicado a estabelecer o enquadramento histórico, institucional e político da cooperação Portugal-Brasil. A Sessão de Abertura reuniu o Magnífico Reitor da Universidade de Coimbra, Amílcar Falcão, o diretor da FFUC, Fernando Ramos, o Presidente do INFARMED, Rui Ivo, e Marcelo Moreira, diretor da ANVISA (em substituição ao Presidente Leandro Safatle). Mais do que um protocolo, a mesa de abertura serviu para anunciar uma intenção: levar a IV edição do seminário para o Brasil, com visita técnica à ANVISA, e avaliar a celebração de protocolos conjuntos com o INFARMED. O Reitor, por sua vez, lembrou que há mais pontos de união do que de separação entre os dois sistemas, sobretudo em áreas complexas como terapias avançadas e formas farmacêuticas inovadoras, onde o alinhamento desde o início do desenvolvimento é decisivo.

A Conferência de Abertura propriamente dita ficou a cargo da Dra. Fátima Ventura, do INFARMED (Diretora da Unidade de Procedimentos Centralizados e representante de Portugal no CHMP da EMA) e de Marcelo Moreira, Diretor da ANVISA. Fátima Ventura traçou um panorama abrangente da nova legislação farmacêutica europeia, que inclui o pacote de Diretiva e Regulamento, o Critical Medicines Act, o Biotech Act e o novo regulamento de dispositivos médicos. Entre as novidades mais relevantes para a indústria estão a redução dos prazos centralizados de 210 para 180 dias, o regime permanente de Rolling Review para áreas de alto interesse público, vouchers transferíveis para antibióticos, sandboxes regulatórias para inovações fora do enquadramento padrão, o reforço significativo dos requisitos ambientais (que podem passar a ser determinantes para a aprovação) e uma reorganização da EMA que reduz os comitês formais a CHMP e PRAC, transformando os demais em grupos de trabalho. Em paralelo, foi recordada a robusta linha do tempo da cooperação Portugal-Brasil, que começou em 2001 com os primeiros protocolos de colaboração, passando pela entrada do Brasil no PIC/S, pelo Fórum de Reguladores dos Países Lusófonos criado pelo INFARMED e chegando aos memorandos de entendimento de 2024 (ANVISA-Universidade de Coimbra) e 2025 (ANVISA-INFARMED).

Um dos pontos que mais chamou atenção foi o levantamento das demandas concretas da indústria portuguesa à ANVISA, que evidenciou, de forma bastante prática, onde ainda estão os principais desafios da convergência regulatória entre Brasil e Europa. Entre os temas destacados estiveram: a necessidade de consolidar a regulamentação brasileira, hoje distribuída em centenas de normas; o reconhecimento de certificados da EDQM e de métodos farmacopeicos europeus; a aceitação de estudos de bioequivalência conduzidos fora do Brasil em centros com GMP, mesmo sem certificação da ANVISA; a adoção plena do formato CTD; o incentivo a um acordo de reconhecimento mútuo para inspeções GMP com base no PIC/S; a harmonização dos critérios para cannabis medicinal; entre outros…

A tarde encerrou com um aprofundamento técnico sobre o estado do reliance na ANVISA com Alessandra Paixão (Assessoria Internacional da ANVISA). Os números mostram avanço real: entre abril de 2024 e abril de 2026, a agência brasileira recebeu 499 solicitações para produtos biológicos, com redução de 50% no tempo mediano de análise de qualidade e de 30% em segurança e eficácia em comparação com 2025. Também foi discutido um ponto delicado: a aplicação da IN-292 vem gerando, na prática, mais riscos administrativos do que a via ordinária regida pela IN-497, em razão da falta de clareza sobre o nível de detalhamento exigido dos relatórios estrangeiros. A ANVISA reconheceu as fragilidades e anunciou ajustes normativos, incluindo a possibilidade de conversão de pedidos para reliance para a via ordinária em caso de não enquadramento, um sinal positivo de escuta institucional.

A palestra sobre o sistema regulador europeu de medicamentos trouxe uma visão bastante clara de como a convergência regulatória já é uma realidade consolidada dentro da Europa e, ao mesmo tempo, um objetivo cada vez mais estratégico em nível global. O modelo europeu foi apresentado como uma rede integrada entre autoridades nacionais, EMA, Comissão Europeia e diferentes comitês científicos, baseada em harmonização regulatória, compartilhamento de avaliações e confiança mútua entre os Estados-membros. Nesse contexto, o papel do INFARMED ganhou destaque, especialmente pelo crescimento de sua atuação como relator e Estado-membro de referência em procedimentos europeus, consolidando Portugal entre os países mais ativos da rede regulatória europeia.

A apresentação também reforçou como a cooperação internacional vem se tornando essencial diante da crescente complexidade dos medicamentos, das pressões por avaliações mais rápidas e da necessidade de ampliar o acesso sem comprometer qualidade, segurança e eficácia. Foram discutidas iniciativas concretas de convergência, como acordos de reconhecimento mútuo de inspeções GMP, o projeto OPEN da EMA — que já envolve o Brasil e a ANVISA —, além da colaboração com a Agência Africana de Medicamentos e do programa Medicines for All. Como mensagem final, ficou evidente que o avanço da convergência regulatória depende não apenas de alinhamento técnico e legal, mas também de maior integração estratégica entre autoridades, confiança regulatória e modernização dos processos, incluindo digitalização, compartilhamento de dados e novas abordagens de avaliação.

Dia 2 — Eficiência, fiscalização e novos temas

O segundo dia contou com uma sessão de grande relevância jurídica: “Regulação sob Escrutínio: eficiência decisória, segurança jurídica e os limites da intervenção judicial na análise técnica sanitária”. O Dr. Thiago Campos, Diretor da ANVISA, dialogou com o Prof. Luís Marques do Vale, da Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra, sobre um tema que atravessa os dois países: a judicialização da saúde. No Brasil, a discussão é mais intensa por força do volume de demandas e do peso financeiro sobre os cofres públicos. Thiago Campos apresentou a estrutura institucional da ANVISA, uma autarquia de regime especial com 27 anos de existência, Diretoria Colegiada multidisciplinar, escopo regulatório extraordinariamente amplo, e situou os limites constitucionalmente aceitáveis do controle judicial sobre as decisões técnicas da agência. O principal risco apontado foi o ativismo judicial, isto é, a substituição da decisão técnica administrativa pela convicção do magistrado. 

Em seguida, houve uma apresentação sobre a Fiscalização Inteligente. Portugal opera com o sistema europeu de verificação de embalagens (identificador único DataMatrix 2D e dispositivo antiviolação obrigatórios desde 2019, hub europeu EMVO, repositório nacional MVO Portugal, havendo cooperação institucional diária com a Autoridade Tributária, a Polícia Judiciária, a ASAE e o NCB Lisbon da Interpol). O resultado: nenhum medicamento falsificado foi detectado no circuito legal português, com a exceção do Ozempic, e mesmo essa ligada a manipulações pós-aquisição. Portugal participa anualmente da Operação Pangea e ratificou a Convenção Medicrime, embora ainda esteja pendente a transposição da criminalização específica para o direito interno. No Brasil, a história é distinta: 4ª posição mundial em produtos de higiene e cuidados pessoais, 8ª no mercado farmacêutico, com dois terços dos produtos importados. A apresentação destacou como o uso de monitoramento digital e inteligência artificial vem ampliando significativamente a capacidade da ANVISA de identificar e remover anúncios irregulares de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Ferramentas automatizadas passaram a desempenhar um papel essencial para lidar com um volume de atividades que hoje não poderia ser acompanhado apenas pelo corpo técnico da agência. Além do monitoramento de marketplaces e plataformas digitais, os sistemas também conseguem atuar na Deep Web, acompanhando fóruns maliciosos, páginas online e grupos privados em aplicativos como Telegram e WhatsApp. Um dos exemplos mencionados envolveu investigações relacionadas à falsificação de receitas médicas e à comercialização irregular de produtos por meio de intermediários, reforçando como o ambiente digital acelerou e ampliou o alcance dessas práticas ilícitas.

O tema “Como otimizar o tempo de análise de medicamentos para acelerar o acesso sem comprometer a Segurança Sanitária?” foi abordado pela Dra. Margarida Oliveira, da Unidade de Estratégia e Inovação Regulamentar do INFARMED, e Dra. Daniela Marreco, Diretora da ANVISA. A apresentação europeia detalhou os instrumentos do novo pacote: sandboxes para inovações que fogem ao enquadramento padrão, validação rigorosa com cancelamento precoce de pedidos com dados imaturos, harmonização e formação conjunta de peritos via iniciativas como a Increase Med, integração HTA-EMA com avaliação paralela, mecanismos Opt-in para mitigar rupturas de abastecimento. Já a apresentação brasileira centrou-se na chamada “análise otimizada”, um movimento prático, e não apenas normativo, em que a ANVISA passa a usar o Microsoft Teams para realizar reuniões de esclarecimento técnico com as empresas após a análise inicial. O ganho é palpável: a janela de complementação caiu de cerca de 120 para 30 dias, com resultados iniciais animadores em biológicos e expansão prevista para IFAs e sintéticos.

Já no fim da tarde, o painel sobre cannabis medicinal, conduzido pelo Prof. André Dias Pereira, da Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra, e pela Dra. Cristiane Pascoal, da RACC Partners, explicitou dois modelos profundamente distintos. Portugal opera um regime médico-farmacêutico estrito, sob forte controle do INFARMED, sem liberalização recreativa, sem autocultivo terapêutico, com uso de segunda linha quando as terapêuticas convencionais falham e dispensa exclusiva em farmácia mediante receita especial. O Brasil, depois de anos de exceções e intensa judicialização, optou por uma arquitetura distinta: a RDC 1014/2026 inaugurou um sandbox regulatório supervisionado; a RDC 1015/2026 organizou a autorização sanitária específica; duas RDCs adicionais regulam o cultivo para pesquisa e para fins medicinais/farmacêuticos a partir de agosto. A RDC 660/2022, que disciplina a importação por pessoa física, está em revisão urgente. Pendem decisões sobre incorporação no SUS, sobre integração entre ANVISA e MAPA e sobre a possibilidade de manipulação magistral.

Dia 3 — Tecnologia, biológicos e o futuro

O terceiro dia foi o mais denso em conteúdo técnico e o mais voltado para o futuro. Abriu com “Novas Tecnologias em Saúde”, em que Mariana Madureira, da Direção de Produtos de Saúde do INFARMED, e Vivian Cardoso Morais de Oliveira, Gerente-Geral GGTPS/ANVISA, expuseram um diagnóstico claro de cada agência. O painel sobre dispositivos médicos com inteligência artificial trouxe uma discussão bastante prática sobre os desafios regulatórios que começam a surgir diante da rápida evolução dessas tecnologias no setor da saúde. A ANVISA destacou que o atual marco regulatório ainda foi concebido para softwares “estáticos”, enquanto os modelos baseados em machine learning e aprendizado contínuo exigem novas abordagens de avaliação, monitoramento e controle pós-mercado. Entre os principais desafios discutidos estiveram a opacidade algorítmica, a validação clínica de modelos treinados com bases de dados estrangeiras e os riscos de desempenho desigual em populações que não estejam adequadamente representadas nos dados utilizados para treinamento.

A apresentação também mostrou como a convergência regulatória internacional e o uso de mecanismos de reliance vêm ganhando importância para acelerar o acesso a tecnologias inovadoras sem comprometer segurança e eficácia. Foram destacados os avanços da ANVISA em cooperação internacional, participação em fóruns globais e adoção de avaliações apoiadas em autoridades regulatórias de referência. Além disso, o painel reforçou que tecnologias emergentes, como dispositivos vestíveis, cirurgia robótica, monitoramento remoto e soluções baseadas em IA, estão pressionando os modelos regulatórios tradicionais e exigindo maior diálogo entre autoridades reguladoras, indústria e desenvolvedores desde as fases iniciais de inovação.

Na sequência foi a sessão dedicada à “Inteligência Artificial nas Avaliações Regulatórias”, com Lúcia Santos, Presidente da Secção Regional do Centro da Ordem dos Farmacêuticos, e Fabrício Silva, fundador e CEO da Predict AI. Foi destacado que a discussão já não é mais sobre “se” a IA será utilizada, mas sim sobre como integrá-la de forma segura, ética e regulatória ao ciclo de vida dos medicamentos e produtos de saúde. Foram debatidas aplicações que já vêm transformando áreas como descoberta de novas moléculas, ensaios clínicos, farmacovigilância, dispositivos médicos, análise regulatória e monitoramento pós-mercado. Tanto a EMA quanto a ANVISA foram apresentadas como autoridades que já avançam no uso interno de ferramentas de IA para otimizar avaliações técnicas, automatizar triagens e apoiar decisões regulatórias, sempre mantendo a supervisão humana como elemento central.

Ao mesmo tempo, o evento reforçou que a adoção dessas tecnologias traz desafios relevantes, especialmente relacionados à qualidade dos dados, transparência dos algoritmos, risco de vieses, segurança da informação e responsabilidade pelas decisões tomadas com apoio de IA. A convergência regulatória entre Europa e Brasil apareceu como um tema estratégico, tanto pela participação conjunta em fóruns internacionais quanto pela construção gradual de marcos regulatórios alinhados. Também ficou evidente a necessidade de transformação na formação dos profissionais da área farmacêutica e regulatória, já que competências digitais, interpretação de dados e compreensão de sistemas de IA passam a se tornar cada vez mais essenciais para a atuação futura no setor.

A sessão de “Gargalos nas Avaliações Regulatórias e Análise Efetiva do Risco”, com Rui Vilar (Diretor da Direção de Avaliação de Medicamentos do INFARMED) e Marcelo Moreira (ANVISA), trouxe uma proposta concreta: um projeto-piloto de análise regulatória conjunta ANVISA-INFARMED com um produto depositado simultaneamente nas duas agências e de interesse para os dois países, cujos resultados serão apresentados na IV edição do seminário. Antes disso, Rui Vilar detalhou o modelo europeu de partilha de risco entre Estados-membros e a classificação de alterações após aprovação. O Programa SPOR, com identificadores únicos europeus, já está implementado para certificados Europeus de GMP e desenha o horizonte de uma regulação orientada a dados. Marcelo Moreira apresentou uma análise reflexiva importante sobre os gargalos contemporâneos da ANVISA: não mais apenas filas e capacidade insuficiente, mas fragmentação decisória, ausência de convergência e desafios da IA. E reconheceu que a agência ainda não dispõe de instrumentos equivalentes ao Scientific Advice do EMA, embora a expansão gradativa esteja em discussão interna.

Em sequência, “Biológicos e Biossimilares no Século XXI”, talvez o painel tecnicamente mais denso do dia, com Fátima Ventura (INFARMED) e Anderson Vezali Montai (GPBIO/ANVISA). O eixo da apresentação foi o Reflection Paper da EMA publicado em 16 de março de 2026, que abre a possibilidade de dispensar a fase 3 quando a comparabilidade analítica e farmacocinética é suficientemente robusta. Os pré-requisitos são exigentes: plano de avaliação pré-estudo com CQAs definidos, métodos state-of-the-art validados, mínimo de seis lotes do biossimilar em escala comercial e de dez a trinta lotes do medicamento de referência, caracterização completa de estrutura primária e de ordem superior, potência biológica, conteúdo proteico e mecanismo de ação. Os números apresentados do mercado dão a dimensão da maturidade europeia: mais de 140 biossimilares aprovados, nenhuma suspensão por segurança ou eficácia, 86% das aprovações ocorridas após 2017, mais de 50% sendo anticorpos monoclonais. O Brasil, com 82 biossimilares aprovados e pico em 2019, prepara para 2026 cerca de 40 processos de reliance concluídos. A RDC 55/2010 está sob análise de impacto regulatório, com minuta para consulta pública prevista para o primeiro semestre de 2027, e a Nota Técnica de Intercambialidade da ANVISA será revista em 2026, talvez em junho, alinhada com posicionamentos da EMA e da OMS. Outro dado importante: o brasileiro Dr. João Travalho Neto é chair do grupo de trabalho do ICH M18, estabelecido em março de 2025. Considerando experiências vivenciadas, a diretora técnico-regulatória da Vita teve aqui a oportunidade de reforçar o resultado positivo da Anvisa com os procedimentos de reliance nos medicamentos biológicos.

A sessão sobre “Estudos Clínicos Multicêntricos e Convergência Regulatória” teve a Dra. Lorena Pereira, nossa Diretora Técnica e de Assuntos Regulatórios, na moderação junto com o Prof. João Sousa, da FFUC. O conferencista, Dr. Luiz André Magno, Diretor Médico Sênior da Eli Lilly, apresentou um diagnóstico provocador: o Brasil realiza apenas 1,7% dos estudos clínicos globais, apesar dos seus 215 milhões de habitantes e da 20ª posição mundial. Em oncologia, com 625 mil novos casos anuais, o país inclui apenas 2,2% dos pacientes em ensaios clínicos. Foi trazido que a Interfarma propôs como meta atingir a 10ª posição. A chegada do ICH E17 e do ICH E6(R3) em 2017, somada à Lei 14.874/2024, que estabeleceu avaliação ética e regulatória simultâneas e o silêncio regulatório com aprovação tácita em 90 dias úteis, resultou em um crescimento de 30% na participação proporcional do Brasil em pesquisa clínica em 2025. Ainda assim, chamou-se a atenção de que a Argentina aprova em 60 dias e exerce pressão competitiva direta. Os quatro eixos de convergência propostos durante o debate foram claros: reliance versus avaliação de referência, convergência de capacidades, avaliação baseada no risco do produto e não no risco geopolítico de origem, e a dimensão multilateral dos 300 milhões de falantes de português como plataforma coletiva.

O encerramento ficou a cargo do Ministro da Saúde do Brasil, Alexandre Padilha, em vídeo gravado. Foram apresentados os quatro pilares estratégicos da cooperação regulatória (reliance entre agências, nova regulação de preços, novo marco legal de pesquisa clínica e incorporação tecnológica nos sistemas públicos), e contextualizados os dois grandes desafios estruturantes do setor saúde nos próximos anos: pandemias futuras e crise climática como crise de saúde pública, com dados que merecem reflexão: durante a COP30, um em cada doze hospitais foi paralisado em 2024 por causas climáticas; estudos da Fiocruz ligam a elevação da temperatura média ao aumento da prematuridade; a doença de Chagas, vetor exclusivamente americano, ganha relevância na agenda internacional. A frase que ficou foi também a que melhor resume o sentido estratégico do encontro: “Inovação sem acesso não é inovação. É injustiça.”

Onde isso nos leva

Há um inventário concreto de compromissos saídos de Coimbra. Para quem trabalha com regulação farmacêutica nos dois países, como nós, da Vita Pharma Consulting, fica a sensação de que o ciclo histórico de aproximação se transforma agora em ciclo operacional. As agências saíram de Coimbra com uma agenda explícita, calendarizada e com responsabilidades distribuídas. As empresas saíram com mais clareza sobre onde estão as janelas concretas de aceleração regulatória e sobre o que precisa estar tecnicamente impecável nos dossiês para que essas janelas se abram. Os reguladores reafirmaram que reliance não é abdicação de autonomia, mas inteligência institucional. E a Universidade de Coimbra confirmou seu papel de elo simbólico e prático entre duas culturas que, como lembraram tanto Marcelo Moreira quanto Fátima Ventura no encerramento, não compartilham apenas o idioma, e sim uma cultura regulatória comum.

A 3ª edição em Coimbra, foi o lugar onde a convergência regulatória Portugal-Brasil deixou de ser projeto para começar a ser prática. A 4ª edição, em 2027, dirá o quanto avançamos.

A Vita Pharma Consulting é uma consultoria especializada em assuntos regulatórios farmacêuticos com sede e atuação no Brasil e em Portugal. A nossa equipe acompanha de perto a evolução da convergência ANVISA-INFARMED e está disponível para apoiar empresas que pretendam navegar com segurança nos dois sistemas regulatórios.

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