A 3ª Reunião Pública da Dicol em 2026 reafirmou a trajetória da ANVISA em direção a um ambiente regulatório mais transparente e digital. Entre os marcos da sessão, destacam-se a aprovação da atualização do controle sanitário em operações de comércio exterior e o refinamento da Lista de Medicamentos de Referência (LMR), além de ajustes em cronogramas de projetos de inovação.

Abaixo, detalhamos os principais pontos discutidos e seus impactos para o setor regulado.

1. O Novo Cenário do Comércio Exterior: RDC nº 977/2025

A aprovação da atualização da RDC nº 977/2025 representa um passo fundamental para a simplificação das operações logísticas internacionais. Esta norma, que atua como o novo marco do controle sanitário no comércio exterior, ampliou o escopo de atuação da Agência ao incluir o monitoramento de operações de exportação e integrar processos com a Receita Federal por meio do Portal Único de Comércio Exterior (Pucomex) e da Declaração Única de Importação (DUIMP).

Na prática, a RDC 977/2025 visa reduzir a burocracia e os custos operacionais, permitindo o registro antecipado de mercadorias e a adoção de inspeções remotas e agendadas. Além disso, a norma aprimora o monitoramento de substâncias controladas e prioriza o desembaraço em casos de desabastecimento de medicamentos essenciais.

2. Lista de Medicamentos de Referência (LMR): o pilar da equivalência

A atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR), formalizada via Instrução Normativa, é um procedimento contínuo essencial para a estabilidade do mercado farmacêutico. Os medicamentos de referência são produtos inovadores que tiveram sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente junto à Agência.

Sua função prática é servir como o padrão de comparação (bioequivalência e equivalência farmacêutica) para o registro de medicamentos genéricos e similares no Brasil. Manter esta lista atualizada garante que novas tecnologias incorporadas ao mercado possam servir de base para a expansão do acesso a tratamentos seguros e intercambiáveis.

A atualização foi publicada, posteriormente, na forma da IN 428/2026.

3. Participação Social e Procedimentos Fiscalizatórios

A Diretoria referendou a prorrogação por 30 dias da Consulta Pública (CP) sobre a definição de procedimentos para ações fiscalizatórias. A consulta pública é o mecanismo que permite ao setor regulado e à sociedade civil enviar avaliações críticas e sugestões fundamentadas sobre minutas de normas.

Neste caso específico, a CP busca regulamentar o Processo Administrativo Sanitário (PAS) sob a ótica da fiscalização responsiva, que considera o histórico de conformidade das empresas e a proporcionalidade das sanções, assegurando o devido processo legal e o contraditório.

4. Inovação e o Sandbox Regulatório de Cosméticos Personalizados

Outro destaque foi a ampliação do prazo para o resultado preliminar do Projeto-Piloto de Sandbox Regulatório voltado a cosméticos personalizados. O Sandbox é um ambiente regulatório experimental que permite às empresas testar tecnologias e modelos de produção inovadores (customização em tempo real) sob a supervisão da ANVISA.

O objetivo desse projeto é gerar evidências técnicas para a criação de uma regulamentação definitiva que garanta a segurança, eficácia e rastreabilidade de produtos de higiene e perfumes personalizados, fomentando a inovação responsável no setor de HPPC.

5. Visão Institucional e Governança

Durante o encontro, a Diretoria também celebrou a expansão da capacidade operacional da Agência com a nomeação de novos servidores para o cargo de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária e as boas-vindas à nova procuradora-chefe, Dra. Flávia Oliveira Tavares. O diretor-presidente, Leandro Safatle, também reforçou a sólida presença internacional do Brasil — evidenciada pelas recentes missões à Coreia do Sul e à Índia —  teremos um post aqui no blog falando sobre elas.

< Voltar

Compartilhe: