A Vita esteve presente no workshop “A Jornada das Terapias Avançadas no Brasil – Avanços, Desafios e Perspectivas Regulatórias” oferecido pelo Sindusfarma junto à ANVISA.

O evento proporcionou uma visão abrangente e estratégica sobre o cenário regulatório, científico e institucional das terapias avançadas no país. O principal objetivo do encontro foi construir uma linha do tempo do desenvolvimento dessas terapias e identificar oportunidades de melhoria ao longo do ciclo regulatório.

Os Produtos de Terapias Avançadas (PTA) são enquadrados como medicamentos, considerando suas características peculiares e a interface com sangue, tecidos, células, órgãos e serviços de saúde. O modelo regulatório brasileiro trata o produto de forma integrada ao serviço onde ele é utilizado.

Dessa forma, e em convergência com o trabalho realizado pela Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GSTCO), o workshop passou por todas as etapas necessárias para que estes cheguem ao paciente. Ou seja, inicia-se na pesquisa clínica, passa pelas Boas Práticas de Fabricação, importação, logística, e pacientes tratados, com toda a regulamentação que abrange as etapas. Foi discutido em conjunto com os demais envolvidos na cadeia, como Ministério da Saúde, CTNBio, a própria Anvisa, Instituições de ensino e pesquisa, e setor regulado, no âmbito do Brasil e comparação com a região Latam.

Destaca-se que, apesar da extensa cadeia e complexidade, a análise costuma ser ágil, com aprovações de produtos em cerca de 120 dias. Em contrapartida, medicamentos sintéticos podem levar até três anos para conclusão do processo. A agilidade é pautada em avaliações específicas de risco-benefício em cada etapa citada.

Outro destaque foi a discussão em andamento sobre uma nova legislação da SCMED, inspirada no modelo europeu, além da minuta de RDC para regulamentação de ensaios clínicos experimentais, a e da normativa de pós-registro.

O monitoramento periódico de longo prazo, realizado em conjunto entre Anvisa e empresas, foi definido como uma forma de “transformar incertezas iniciais em segurança”, tendo como pilares a transparência, a publicação de relatórios periódicos e o monitoramento colaborativo.

O curso reforçou que o Brasil é um mercado altamente promissor para terapias avançadas, tanto para novos registros quanto para o desenvolvimento clínico. A abertura da Anvisa ao diálogo técnico e à construção conjunta de soluções regulatórias é um fator decisivo para reduzir o tempo de acesso desses produtos inovadores ao mercado, sempre com foco na segurança, na transparência e no benefício ao paciente.

< Voltar

Compartilhe: