Em 24 de abril de 2025, foi apresentado no Congresso Peruano o Projeto de Lei que propõe criar a Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – APEMED, como um órgão público técnico especializado, em substituição à atual autoridade Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID. 

 O projeto foi inicialmente aprovado pelo Conselho de Ministros, e segue para as avaliações pelas Comissões do Congresso. 

 De acordo com a proposta, a APEMED seria anexa ao Ministério da Saúde, mas teria independência funcional, administrativa, técnica, econômica e financeira, e seria constituída a partir de uma reforma da DIGEMID, que é um órgão técnico normativo do Ministério da Saúde, que não conta com autonomia administrativa. 

 De acordo com a exposição dos motivos para a proposta de Projeto de Lei, um dos problemas públicos identificados para esse levantamento foi o acesso limitado a medicamentos no país. Com a análise das causas, foi identificada, como origem direta ou indireta desse problema, a fragilidade institucional da DIGEMID, expressa pelas suas limitadas capacidades de gestão, originadas por outras variáveis, como a dinâmica política e o sistema regulatório na área da saúde. 

 A abordagem para a resolução desse problema é complexa, no entanto, a proposta de reforma da DIGEMID tem como objetivo a abordagem a partir da perspectiva regulatória, com a criação de um órgão técnico-especializado com independência administrativa. 

 A proposta considera, ainda, as definições da Organização Panamericana da Saúde (OPAS) / Organização Mundial da Saúde (OMS) para uma autoridade reguladora nacional (ARN) forte e madura. Os principais requisitos consideram a independência técnica e de seu processo decisório. 

 Entre os objetivos da nova autoridade proposta, está o reconhecimento da APEMED como ARN competente e eficiente, internacionalmente. Além disso, pretende-se a redução dos gaps no acesso a produtos de qualidade, seguros e eficazes, das filas de solicitações de registros sanitários pendentes, o aumento da competitividade na indústria, e a qualificação como uma autoridade de referência OPAS/OMS. 

 Esse novo modelo pretende, então, que a APEMED opere de forma isenta às pressões políticas, seguindo uma tendência internacional de fortalecimento das agências por meio de estruturas autônomas. 

 No entanto, uma das fragilidades desse projeto é a questão do financiamento dessa nova autoridade. A DIGEMID atualmente conta com o seu orçamento vinculado ao do Ministério da Saúde e a APEMED manteria essa mesma fonte de financiamento. Também não é previsto um orçamento para que a APEMED possua uma sede própria. 

 Os textos completos com as informações sobre a proposta de criação dessa nova Agência podem ser encontrados pelos links abaixo. 

• Projeto de Lei 10902/2024-PE. 

• Texto e exposição de motivos. 

• Nota de imprensa do Ministério da Saúde. 

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