Em dezembro de 2024, foi publicado o novo marco regulatório de pesquisa clínica no Brasil. Esse marco contemplou a publicação da RDC 945/2024 e da IN 338/2024 (que posteriormente foi alterada pela IN 345/2025). Em complementação aos regulamentos, no fim de fevereiro de 2025, a Anvisa  publicou 3 manuais com o objetivo de orientar empresas e pesquisadores sobre o novo marco regulatório. São eles:

– Manual de Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaios Clínico (DEEC), que visa orientar os profissionais da área com informações sobre como instruir processos de DDCM e DEEC à luz da RDC 945/2024, da IN 338/2024, da IN 345/2025 e de outros atos regulatórios.

– Manual para Notificação de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSARs) e Monitoramento de Segurança em Ensaios Clínicos, que tem como objetivo orientar o patrocinador e Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas (ORPCs) delegadas sobre como realizar o monitoramento de segurança e notificar as SUSARs (sigla da expressão em inglês “Suspected unexpected seriousadverse reaction”) à Anvisa, além de orientar o investigador sobre como realizar o monitoramento de segurança, a fim de minimizar os riscos aos participantes do ensaio clínico.

– Manual de Uso do VigiMed Empresa – Pesquisa Clínica, que visa orientar a adequada utilização desse sistema para a notificação de SUSARs.

Adicionalmente aos manuais, foi publicado também o Formulário de Cadastro/Alteração de Cadastro – Vigimed e Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico (Faec), versão 6.

📌 O que isso significa para sua empresa?
As novas diretrizes reduzem barreiras para inovação, tornando o Brasil um ambiente mais competitivo para pesquisas clínicas. No entanto, empresas precisam se adequar aos novos procedimentos para garantir conformidade regulatória.

Acesse o  link e confira a notícia completa da ANVISA sobre o assunto contendo os links dos documentos.

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