Em 31 de março de 2025, a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou a Consulta Pública nº 1.316, de 27 de março de 2025 (CP 1316/2025), estabelecendo o prazo de 60 dias para comentários e sugestões, para a revisão do marco regulatório de produtos de Cannabis, estabelecido pela Resolução – RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019 (RDC 327/2029). A abertura da CP 1316/2025 foi aprovada por unanimidade na reunião pública da Diretoria Colegiada da ANVISA do dia 26/03/2025. 

 A RDC 327/2019 foi o marco regulatório inicial para a regularização dos produtos de Cannabis para uso medicinal, criando-se a possibilidade da Autorização Sanitária para essa categoria de produtos. Quando publicada, esta foi considerada como um marco excepcional e transitório, frente à demanda pela disponibilização desses produtos ao mercado brasileiro. A partir dessa publicação, as empresas contavam com o prazo de cinco anos a partir da autorização para a apresentação de estudos de eficácia e segurança que suportassem o registro dos produtos como medicamentos, prazo este que foi considerado insuficiente. 

 Após a análise de impacto regulatório, concluiu-se que seria necessária a revisão da RDC 327/2019 para a redução dos possíveis impactos, mas ainda mantendo-se o caráter transitório da matéria. 

 Destacam-se os seguintes assuntos incluídos no texto da CP 1316/2025. 

 Limites de THC (tetraidrocanabinol): 

Os produtos contendo teor acima de 0,2% de THC passariam a ser destinados exclusivamente a pacientes com condições debilitantes graves ou que ameacem a vida, sendo contraindicados em menores de 18 anos, gestantes e lactantes. 

 Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF): 

Para os insumos ativos, seria necessário o cumprimento das BPF pela planta fabricante, não sendo necessária a certificação (cBPF) pela ANVISA. Já para as empresas fabricantes do produto terminado, seria necessária a apresentação do cBPF vigente emitido pela ANVISA. Nota-se que o período de transitoriedade inicialmente definido pela RDC 327/2019 para a apresentação do cBPF da ANVISA era de três anos, podendo ser apresentado o certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido por Autoridade Equivalente nesse  intervalo. 

 Vias de administração: 

As vias de administração bucal, sublingual, inalatória e dermatológica passariam a ser aceitas, além da via oral já antes estabelecida. A via nasal deixaria de ser aceita. 

 Autorização Sanitária (AS): 

A AS manteria o seu período de validade de cinco anos, mas prorrogáveis uma vez por igual período. Até o seu vencimento, a empresa deverá apresentar a solicitação de seu registro como medicamento. As AS emitidas na vigência da RDC 327/2019 poderiam também solicitar a sua renovação por única vez. A prorrogação fica vinculada à comprovação de que a empresa possui cronograma para a condução de estudo clínico com o produto para comprovação de eficácia e segurança, com finalização viável até o final da validade da AS após a renovação. A renovação dependerá de prévia autorização da ANVISA. Além disso, ficaria incluído um anexo com a descrição das possíveis mudanças pós-AS e seus respectivos documentos de instrução. 

 Dispensação e manipulação: 

A dispensação poderá passar a ser realizada em farmácia ou drogaria, com prescrição nos termos da Portaria SVS/MS nº 344 de 1998. A distribuição passaria a ser permitida também por farmácias de manipulação, assim como a manipulação de tais produtos, desde que seguidas todas as normativas aplicáveis e que o insumo utilizado seja o fitofármaco canabidiol (CBD), com mínimo de 98% de pureza em base anidra (não seria permitida a manipulação com o insumo extrato de Cannabis). 

 Importação de insumos: 

Passaria a ser permitida a importação de insumos (extrato de Cannabis e fitofármaco CBD). A importação direta do fitofármaco CBD permaneceria proibida pelas farmácias de manipulação. 

 Requerimentos para a solicitação de AS 

Os requerimentos de qualidade seriam mais detalhados, incluindo-se a necessidade de apresentação de relatório de produção completo, protocolos e relatórios de validação analítica, protocolos e relatórios de estabilidade acelerada e longa duração em andamento. Além disso, a empresa também passaria a dever comprovar suas condições técnico-operacionais para realização de controle de qualidade de importação, para a condução de atividades de vigilância, implementação de plano de gerenciamento de risco e elaboração de Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco.Acesse a minuta de CP na íntegra pelo link: CP 1316/2025_Cannabis  

Acesse o voto de aprovação da DICOL: Voto_CP_Cannabis  

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