LATAM News – Março de 2025

Confira as novidades das Autoridades da América Latina de interesse ao setor farmacêutico! 

ANMAT (Argentina) 

  • Disposição 1741/25: publica o guia de comparabilidade para a demonstração de biossimilaridade. Links: notícia; disposição. 

 

INVIMA (Colômbia) 

  • Dando continuidade às ações do plano de contingência para redução das filas de análise pela autoridade: 
  • Reconhecimento da Afidro para a construção conjunta do plano. Link. 
  • INVIMA publica um resumo do escopo do plano. Link. 
  • Resolução 2025010547: determina o pacote de medidas orientadas a agilizar os trâmites de medicamentos. Links: Notícia; Resolução. 
  • Resolução 525/2025: Atualização da normativa de estudos de estabilidade de medicamentos. Link. 

 

ISP (Chile) 

  • ISP e OPAS realizam oficina para a detecção de produtos falsificados e sua venda pela internet. Link. 
  • Resolução 1889/25: Modifica o guia de rotulagem de medicamentos estupefacientes e psicotrópicos. Link. 
  • Resolução 1692/25: define as orientações ao ISP sobre a Lei de Acesso à Informação. Link. 
  • Decreto 6/25: altera a regulamentação de demonstração de equivalência terapêutica. Ficam incorporados os medicamentos de referência para a associação diclofenaco+tramadol e o ativo brigatinibe, sem a necessidade de apresentação obrigatória de estudos de equivalência para seus genéricos. Link. 

 

DIGEMID (Peru) 

  • Designação da Dra. Sonia Céspedes como diretora geral da DIGEMID, encerrando a designação do Dr. Moisés Risco. Link. 
  • Designação da Dra. Carla Fatacioli como diretora da Direção de Produtos Farmacêuticos da DIGEMD, encerrando a designação da Dra. Indhira Zagaceta. Link. 
  • Lista de fabricantes internacionais pendentes de cBPF pela DIGEMID. Link. 

 

COFEPRIS (México) 

  • COFEPRIS e a Comissão Coordenadora de Institutos Nacionais de Saúde e Hospitais de Alta Especialidade (CCINSHAE) celebram colaboração para fortalecimento do caráter técnico-científico do Comitê de Moléculas Novas (especialistas ad hoc). Link. 
  • Atualização da página de formulários vigentes. Link. 
  • Plano de trabalho 2025 da Farmacopeia Mexicana – FEUM. Link. 
  • Acordo para autorização de protocolos de pesquisa clínica já aprovados por autoridade estrangeira: define os mecanismos de reliance para estudos clínicos, agilizando os procedimentos de análise desses estudos pela COFEPRIS. Serão reconhecidas as avaliações da EMA, da FDA, da MHRA e do HealthCanada. Links: Notícia; Acuerdo. 
  • Acordo que define o guia para apresentação de documentos que comprovem as Boas Práticas de Fabricação nos processos de registro e pós-registro. Link. 
  • Acordo que define as disposições sobre a colaboração entre a COFEPRIS e o IMPI. Link. 
  • Cronograma dos eventos de capacitação ao setor regulado em 2025. Link. 
  • Acordo de simplificação de trâmites: exclui o requerimento de alguns documentos nos trâmites relacionados a Avisos de Funcionamento. Link. 
  • Projeto de regulamentação publicado no site da CONAMER – Acordo de Equivalência, em substituição aos Acordos de Equivalência atualmente vigentes: a proposta de aplica a medicamentos sintéticos, biológicos e dispositivos médicos. Seriam definidas as autoridades reconhecidas como referência e os requerimentos necessários aos trâmites a terem a avaliação reconhecida. Link. 
  • Modificação da NOM-059-SSA1-2025, de BPF: para a liberação de medicamentos biotecnológicos importados, passa a ser obrigatória a certificação de BPF do laboratório usado localmente para as análises, emitida pela COFEPRIS ou autoridades membros do PIC/S, autoridades WLAs transitórias B ou D, ou autoridades com acordos bilaterais com a COFEPRIS. Caso o fabricante internacional possua cBPF do biofármaco e do medicamento biológico emitida pelas mesmas autoridades, não será mais necessária a liberação local de importação. A alteração entra em vigor em 180 dias após a publicação, que ocorreu em 19/03/2025. Link. 

 

AGEMED (Bolívia) 

  • Atualização de preços da Lista Nacional de Medicamentos Essenciais (LINAME). Link. 

 

DINAVISA (Paraguai) 

  • Consultas públicas: 
  • Requisitos de boas práticas de obtenção, processamento, armazenamento, distribuição e uso de plasma sanguíneo humano para liberação como matéria prima na elaboração de medicamentos hemoderivados. Texto para download. Contribuições entre 04/03/2025 e 02/04/2025. 
  • Guia para modificações pós-registro de medicamentos biológicos. Texto para download. Contribuições entre 04/03/2025 e 02/04/2025. 
  • Requisitos e procedimentos para acesso excepcional a medicamentos não registrados ou não disponíveis no país. Texto para download. Contribuições entre 12/03/2025 e 10/04/2025. 

Página de consultas 

  • Resolução 89/2025: registro e renovação de registro de medicamentos fitoterápicos. Link. 

 

MSP (Uruguai) 

  • Nomeada a nova Ministra da Saúde, Cristina Lustemberg. Link. 
  • Assume a nova equipe do MSP. Link. 

 

Ministerio de Salud (Costa Rica) 

  • Resolução 1054/2025: prorroga a vigência dos registros sanitários vencidos entre 01/09/2024 e 31/12/2024 por período de seis meses. Link. 

 

SRS (El Salvador) 

  • Ocorreu em março o período legal para o pagamento das anuidades de manutenção de registros. A partir de 01/04/2025, serão suspensos os registros que não tiveram o pagamento efetuado. Link. 

 

ANRS (Nicarágua) 

  • Publicação de atualização dos seguintes documentos: 
  • Guias de medicamentos sintéticos: 
  • Guias de biológicos e biossimilares: 
  • Guias de vacinas: 
  • Medicamentos naturais: 

 

CECMED (Cuba) 

  • Intercâmbio técnico entre CECMED e ARSA (Honduras). Link. 

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