No dia 24 de março de 2025, a Secretaria de Saúde do México publicou o Acordo que Estabelece os Critérios para a Autorização de Protocolos de Investigação em Seres Humanos que contem com a Autorização Prévia por uma Autoridade Reguladora Estrangeira (ARE). 

Isso significa que a Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitários – COFEPRIS, poderá considerar a autorização dessas AREs. No entanto, não será aplicável para qualquer estudo; veja a seguir! 

Para esses protocolos, serão aplicados procedimentos baseados em confiança regulatória (reliance), desde que as autorizações emitidas pelas ARE tenham sido baseadas em sua revisão completa e independente dos expedientes, para medicamentos sintéticos e biológicos. 

Serão consideradas as seguintes AREs: 

• Agência Europeia de Medicamentos (EMA) 

• Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos 

• Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos Sanitários (MHRA), do Reino Unido e 

• Agência Canadense de Saúde (Health Canada). 

O escopo do acordo inclui os protocolos com as seguintes características: 

• Estudos de fase III: não serão considerados estudos de fases I, II, IV, nem estudos-piloto. 

• Estudos com desenhos tradicionais: não serão considerados estudos com desenhos adaptativos, que permitam alterações planejadas ou que correspondam a um protocolo-mestre. 

• Áreas médicas: oncologia, endocrinologia, cardiologia, reumatologia, alergologia, neurologia, dermatologia, pneumologia, gastroenterologia, hematologia, oftalmologia e nefrologia, ou aquelas que abordem patologias de alto impacto epidemiológico no México como diabetes mellitus, hipertensão, câncer de pulmão, melanoma, câncer de cólon, linfoma de células B, ou outras a serem consideradas pela Secretaria de Saúde. 

• Estudos ativos: não podem estar suspensos nem cancelados em nenhum lugar. 

Os medicamentos em investigação não devem ter alertas por outras autoridades nem ter sido retirados do mercado de algum país por problemas de segurança, eficácia ou qualidade. 

Para a solicitação de autorização desses protocolos, é necessário apresentar, além da documentação já prevista, uma cópia legalizada ou apostilada da autorização emitida pela ARE, emitida com menos de um ano na data da submissão. 

A COFEPRIS terá 45 dias para emitir o seu parecer sobre as solicitações nesse procedimento, podendo solicitar informação adicional. A decisão será independente e não vinculada à aprovação da ARE. 

O Acordo entrará em vigor no dia 23/05/2025, 60 dias após a sua publicação. 

Veja aqui o texto do Acordo.  

Com essa nova possibilidade de confiança regulatória, a COFEPRIS espera ter mais agilidade regulatória, mais investimentos na pesquisa clínica no México, alinhamento com padrões internacionais e maior acesso a tratamentos inovadores no país. 

Com isso, a COFEPRIS simplifica e agiliza a autorização de protocolos de pesquisa clínica no México (clique no link e veja a notícia). 

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