LATAM News – Novembro de 2024

Em novembro de 2024, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período:

ANMAT (Argentina):

  • Consulta pública para alteração da Disposição 6677/2010, sobre Boas Práticas Clínicas, para esclarecimento com relação à classificação dos resultados de inspeção e diferenciar as ações preventivas e definitivas. Links: notícia, agenda regulatória, Disposição 6677/2010. A proposta esteve aberta a contribuições entre 20 e 24/11/2024.
  • Participação na Assembleia do ICH. Link.
  • Atualização da página de Cooperação Internacional com um acordo geral de cooperação com o Ministério da Saúde da Costa Rica. Link.

 

INVIMA (Colômbia)

  • Proposta de decreto para definir a validade indeterminada para medicamentos fitoterápicos. Notícia, Texto.

 

ISP (Chile)

  • Reunião com a delegação da USP. Link.

 

DIGEMID (Peru)

  • DIGEMID é aceita como membro observador do ICH. Link.
  • Alerta 114/2024: dispõe sobre a atualização de bulas de medicamentos contendo cefalosporinas, nas seções de advertências e precauções e reações adversas, considerando o alerta das autoridades de alta vigilância sobre a possibilidade de desencadeamento de convulsões, principalmente em pacientes com insuficiência renal. Link.
  • Resolução 16147/2024: define o novo texto de bula para os medicamentos contendo cefalosporinas. Link.
  • Resolução 797-2024/MINSA: consulta pública para alterar artigos do DS-014-2011-SA, que estabelece o regulamento de estabelecimentos farmacêuticos. A proposta ficou aberta a contribuições de 21/11/2024 a 06/12/2024. Link.
  • Lista de fabricantes estrangeiros pendentes de cBPF pela DIGEMID, atualizada em 22/11/2024. Link.
  • Guia de orientações para harmonização dos procedimentos de controle e vigilância sanitários para as direções e gerências regionais de medicamentos. Link.

COFEPRIS (México)

  • Reunião Nacional de Farmacovigilância, em conjunto com a Primeira Reunião Mesoamericana de Farmacovigilância: participação das autoridades da OPAS, Ministro de Cooperação com a União Europeia no México, Gerente regional Latam de Farmacovigilância do Uppsala Monitoring Center e autoridades sanitárias dos países Belize, Costa Rica, Honduras, Panamá, República Dominicana e El Salvador. Abertura, Encerramento.

AGEMED (Bolívia)

  • Circulares 57 e 58/2014: priorização de importação de medicamentos essenciais e de suas matérias primas; priorização de trâmites sanitários relacionados a medicamentos essenciais. Links: 57, 58.
  • Atualização de preços da lista de medicamentos essenciais. Link.

DINAVISA (Paraguai)

  • Consulta pública: Regulamentação do artigo 14 da Lei 1.119, relacionado à efetiva comercialização de produtos com registro sanitário vigente. Texto para download. Contribuições entre 27/11 e 27/12/2024. Página de consultas.
  • Em cumprimento à Lei 7631 (veja nosso Latam News de outubro), foram realizadas reuniões para a transição da área regulatória de alimentos para a DINAVISA. Link.

MSP (Uruguai)

  • Reunião Ministros da Saúde do Mercosul: discussão sobre a judicialização de medicamentos no bloco. Link.

ARCSA (Equador)

  • Consultas públicas:

Página de consultas.

Ministerio de Salud (Costa Rica)

  • Reunião com a FDA para fortalecimento dos processos regulatórios. Link.
  • Acordo de cooperação com a ANMAT. Link.
  • Resolução 5917-2024: facilitação de registros de medicamentos aprovados pelas autoridades consideradas como referência pela OMS (WLA). Link.

SRS (El Salvador)

  • Participação na Med Safety Week, coordenada pelo Uppsala Monitoring Center. Link.
  • Participação no Encontro Regional para fortalecimento da regulação de medicamentos na América Central e República Dominicana, em Honduras. Link.

ANRS (Nicarágua)

  • Resolução 32/2024: regulamentação para a consulta a comitês de especialistas externos, para assessoria técnico-científica nas áreas de eficácia, segurança e qualidade, para fortalecimento das funções reguladoras da ANRS. Link.

CECMED (Cuba)

  • Participação no Encontro da Rede EAMI, para a convergência regulatória Iberoamericana. Link.
  • Reunião com a ANVISA. Link.
  • Participação na Reunião da Rede Global de Laboratórios Nacionais de Controle de produtos biológicos da OMS. Link.

Visita dos especialistas da OPAS para a avaliação de sistemas regulatórios de acordo com a GBT/OMS. Link.

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

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