Em 28 de dezembro de 2022, a Anvisa publicou a Consulta Pública (CP) Nº 1.135/2022, que propõe uma Instrução Normativa para a definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes no processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos, e também para o processo otimizado de análise de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Diante de um cenário de desafios impostos pelo distanciamento social e da necessidade de otimização dos recursos humanos, e considerando o elevado nível de harmonização no processo regulatório de inspeções farmacêuticas com o ingresso da Anvisa ao Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), quando as normas de BPF do Brasil publicadas por meio da RDC 658/2022 (e suas Instruções Normativas) passaram a ser equivalentes às utlizadas pelos países membros do PIC/S, se destaca a abordagem de cooperação internacional por confiança regulatória (reliance).

Assim, a Anvisa propõe, por meio dessa CP, um instrumento que se baseia no previsto pela Resolução RDC 741/2022, que dispõe sobre os critérios gerais para a admissibilidade de análise realizada por AREE em processo de vigilância sanitária junto à Anvisa, por meio de procedimento otimizado de análise. A RDC 741/2022 formalizou a utilização de reliance para todos os processos de vigilância sanitária da Anvisa, determinando que seriam emitidos atos normativos específicos conforme cada tipo de processo de trabalho.

De acordo com o texto proposto para a CP, para a definição de AREE e de procedimentos otimizados, a Anvisa utilizará o Programa de Construção de Reliance. Para esse caso, somente será aplicável às autoridades membros do PIC/S e do International Council for Harmonization of Technical Requirments for Pharmaceuticas for Human Use (ICH).

O Programa será composto das etapas de realização de inspeções observadas para conhecimento do processo de inspeção, planejamento de inspeções conjuntas periódicas e elaboração de parecer técnico com a conclusão sobre a equivalência do processo de inspeção.

A classificação das autoridades provenientes dessa avaliação poderá ser parcial (baseado na revisão completa do relatório de inspeção), plena (decisão baseada no aceite do certificado ou relatório) ou reconhecimento (decisão da autoridade é acatada automaticamente). A utilização desses níveis de confiança dependerá da adoção bilateral do mesmo nível entre Anvisa e AREE. O aceite por parte da Anvisa prevê, ainda, que a AREE deve aceitar tanto as inspeções realizadas pela Anvisa em âmbito nacional quanto em internacional.

Os acordos de confiança devem ser reavaliados a cada cinco anos.

O procedimento otimizado de análise baseia-se na avaliação dos relatórios de inspeção ou CBPF, assim como toda documentação de instrução emitidos pelas AREE. Caberá à Anvisa a decisão sobre o pleito apresentado, independentemente da decisão da AREE. A Anvisa pode, ainda, realizar inspeção a qualquer momento, nesses fabricantes.

Com isso, a Anvisa tem como objetivo a diminuição de duplicidades, assim como o aumento de eficiência e aperfeiçoamento dos processos regulatórios.

O prazo para o envio de contribuições vai do dia 04 de janeiro de 2023 a 06 de março de 2023.

O formulário de contribuições e o texto da CP estão disponíveis em: https://bit.ly/3Xvfnl6. A Anvisa disponibilizou também o formulário em inglês em: https://bit.ly/3kdzbeB.

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