A RDC 948/2024, publicada em dezembro de 2025 como novo marco regulatório para registro de medicamentos de uso humano, já recebeu ajustes importantes que tornam o processo de regularização mais direcionado, detalhado e transparente, por meio da publicação da RDC 991/2025. 

Entre os pontos de atualização, destacam-se: 

📍 Notificação Sanitária – a avaliação prévia do dossiê técnico pode ser dispensada, e não mais é automaticamente dispensada; 

📍 Nova definição de relação benefício/risco, agora considerada como “ponderação entre benefícios-chave, riscos-chave e incertezas relacionadas, com base nos dados apresentados”; 

📍 Ajuste das classes de medicamentos para fins de regularização junto à Anvisa, abrangendo agora todas as classes já definidas anteriormente por regulamentação específica da Anvisa: novo, inovador, similar, genérico, fitoterápico, específico, dinamizado, gás medicinal, biológico, radiofármaco e terapia avançada; 

📍 Esclarecimento sobre a ausência de Certificado de Registro de Medicamento (CRM / CPP) não impedir a submissão do registro, mas sim a sua aprovação. 

📍 Detalhamento sobre requisitos de CBPF para intermediários, e uso de Dados Técnico-Científicos (DTC); 

📍 Maior especificação dos requerimentos para as provas de eficácia e segurança relacionando-os às classes dos medicamentos; 

📍 Ajuste da denominação de Parecer Público de Avaliação Técnica (PPAT) para Parecer Público de Avaliação do Medicamento (PPAM), com definições mais claras sobre sua elaboração e publicação. 

🔎 Essas mudanças demonstram que a RDC 948/2024 é uma norma dinâmica, que seguirá em evolução para alinhar o Brasil às melhores práticas regulatórias internacionais e para trazer a segurança jurídica necessária ao processo de regularização de medicamentos no País, ao mesmo tempo em que reforça a necessidade de atenção contínua por parte do setor regulado. 

Na Vita Pharma Consulting, acompanhamos cada atualização para apoiar nossos clientes na interpretação estratégica da norma e na implementação prática dos requisitos — sempre com foco em segurança, conformidade e eficiência. 

📌 Sua empresa já avaliou como essas alterações impactam os processos internos de registro?
Estamos prontos para ajudar a transformar esse desafio em oportunidade.